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日本代购-リーンクオリフィケーションアプローチ 医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法 [ シーエムプラス ]
商品编号:
book:17607282
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日本代购-医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法 シーエムプラス 中尾明夫 じほうリーン クオリフィケーション アプローチ シーエム プラス ナカオ,アキオ 発行年月:2015年09月 ページ数:112p サイズ:単行本 ISBN:9784840747394 中尾明夫(ナカオアキオ) 理学博士。株式会社シーエムプラス取締役副社長。GMP Platform責任者。1976年田辺製薬(株)入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬(株)常務執行役員製薬本部長。FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す(株)シーエムプラスの企画理念に共感し、2011年(株)シーエムプラスに入社、2012年5月より現職(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) 序章 Lean Qualification Approach/第1章 施設・設備づくりの前に〜製造プロセス開発/第2章 製造プロセスの開発とユーザー要求/第3章 クオリフィケーション戦略/第4章 URとURS/第5章 リスク評価/第6章 クオリフィケーション/第7章 DQの進め方/第8章 施工管理/第9章 コミッショニングとクオリフィケーション/第10章 適格性評価(IQ、OQ、PQ)/付録編 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他
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