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ecompliance
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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント
商品编号:
ecompliance:10000018
日本国内邮费免费
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日本代购-講師 大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩(ながしま かずひろ) 氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月22日 内容情報 1.放射線滅菌の実務 1−1.放射線と放射能 1−2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム) 1−3.滅菌法(ガス・放射線・湿熱)比較および最適な滅菌法の選択 1−4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替 1−5.滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例) 1−6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け 1−7.滅菌コスト低減策 1−8.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設) 1−9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例) 2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務 2−1.適用規格・薬機法および最新動向 2−2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント) 2−3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について 2−4.滅菌線量設定方法の選択基準 2−5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減) 2−6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査) 2−7.再バリデーション事例 2−8.汚染菌同定および同定結果活用の事例 2−9.QMS適合性調査の状況等 2−10.医療機器 Good Review Practice(GRP) 3.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響 3−1.医療機器の包装ガイドライン 3−2.JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント −最終段階で滅菌される医療機器の包装− 3−3.ISO11607-1:2019 新規要求事項 3−4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例 3−5.放射線照射による揮発性物質の分析 3−6.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例 3−7.放射線滅菌に要求される包装材とは? 3−8.耐放射線包材の開発事例・経緯 4.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務 4−1.安定性及び耐久性(安定性試験) 4−2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体) 4−3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書) 4−4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い) 4−5.安定性試験の実施例 4−6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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