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日本代购-具体的な事例で学ぶGMP実践
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日本代购-講師 株式会社ミノファーゲン製薬　顧問 脇坂　盛雄　氏 総収録時間 308分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月15日 内容情報 はじめに；GMPを簡単に理解する！ ・GMPを美味しいお蕎麦作りで考える。 ・最近のホットな話題−GMPの無通告査察の意味すること− ・和歌山県　アセトアミノフェン製造所の課題とその対応 1．法令の位置づけ ・法律，政令，省令，通知，ガイドライン，事務連絡，事例集とは ・薬機法，薬事法施行令，GMP省令，薬事法施行規則など 2．他の規則とGMPの違い ・ICH ・EU-GMP，CGMP ・PIC/S GMP ・GQP 3．GMPの基本的な概念 ・GMPとは‐GMP3要素 ・GMP不備による製品回収 ・GMPはハードとソフト両面から ・GMPの組織（仕組み） ・構造設備（ハード） ・必要な文書類（ソフト） ・ルールを定め，文書にし，実施したことは記録 ・決めなければならないこと‐責任体制 ・決めなければならないこと‐文書体系 ・やらなければならないこと バリデーション/変更管理/逸脱/OOS/自己点検/教育訓練/苦情対応など 4．製造の流れと品質保証 ・原料/資材受け入れ ・製造工程（製剤/包装） ・試験/検査 ・逸脱/OOS/CAPA（是正＆予防） ・出荷判定 ・製品苦情/回収対応 ・原料/資材メーカーの品質保証の確認 ・出荷後の品質保証の視点 5．GMPの組織（仕組み） 1）責任者体制 ・製造管理者 ・製造部門/品質管理部門 ・その他の責任者 出荷可否判定者/バリデーション責任者/変更管理責任者/逸脱管理責任者/ 品質情報責任者/回収処理責任者/自己点検責任者/教育訓練責任者/文書管理責任者等 2）仕組み ・文書（規則，SOP，規格など）にて規定 ・出荷/バリデーション/変更/逸脱/苦情/点検/教育などのルール化 6．構造設備（ハード） ・ゾーン区分 ・エアーの流れ ・人の動線と物の動線 ・水の管理 ・交叉汚染防止 ・高薬理活性物質の封じ込め ・異物混入と防虫対策の基本 ・GMP調査に向けた構造設備管理ポイント 7．必要な文書類（ソフト） ・GMP関連文書の種類 ・SOPへの記載事項 ・作業者にとってわかりやすいSOPとは ・MPR/BPR ・文書と記録の管理 ・GMP調査での指摘事項例 8．GMP管理の基礎 1）製造管理 ・製造指図書に記載すること（トレーサビリティ確保） ・原料，資材，製品の管理 ・バリデーションの重要性 2）衛生管理 ・健康な人（病気，怪我の場合） ・手洗い/更衣 ・作業室，クリーンルームへの入退室 ・製造所の清掃の仕方 3）品質管理 ・原料/原薬の受け入れ試験 ・資材の受け入れ試験 ・試験の省略について ・試薬，試液，標準品の管理 ・参考品の保管 ・サンプリングについて ・製品試験（内容物の包装/表示） ・外観検査のポイント ・出荷判定 9．バリデーション 1）バリデーションの概論 ・バリデーション ・バリデーションとは何か ・設計時適格性評価（DQ） ・URS ・DQ不備に伴う回収問題 ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・稼動性能適格性評価（PQ） ・機器のキャリブレーション ・キャリブレーションとは何か ・プロセスバリデーション ・プロセスバリデーションとは何か ・予測的バリデーション ・同時的バリデーション ・回顧的バリデーション（前は認められていた） ・再バリデーション ・変更時の再バリデーション ・定期的な再バリデーション 2）空調システムバリデーション ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数 ・環境モニタリング ・GMP調査での指摘事項例 3）製薬用水の管理とバリデーション ・製薬用水の選択 ・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水） ・水のロット管理 ・ユースポイントでの評価 ・GMP調査での指摘事項例 4）洗浄バリデーション ・何故洗浄バリデーションが必要か ・残存基準 ・洗浄方法 ・洗浄評価方法 ・GMP調査での指摘事項例 5）コンピューターバリデーション ・何故コンピューターにバリデーションが必要か ・CSVとは ・文書システムと電子承認/電子記録システム ・GMP調査での指摘事項例 6）試験方法のバリデーション ・分析法バリデーションで確認する項目（分析能パラメーター） ・サイトバリデーション省略による製品回収の実例紹介 10．変更管理/逸脱管理/OOS 1）変更管理 ・変更管理の仕組み ・変更管理の内容 ・GQPとの関係 ・軽微変更/一部変更申請 2）逸脱管理 ・逸脱の捉え方 ・逸脱内容/件数の評価 ・CAPA（是正と予防）の実施 ・OOSの基本的考え方 ・軽微変更/一部変更申請に該当する逸脱の対応 ※以下は資料のみ 11．苦情処理・回収措置 ・苦情の位置づけ ・苦情時の対応 ・クレーマーへの対応 ・製品改善への反映 ・回収の手順書作成 ・回収の実情 ・回収の手順 ・苦情対応の稚拙事例から学ぶ 12．教育訓練 ・教育訓練責任者の任務 ・計画/実施/記録 ・作業認定制度 13．自己点検　　 ・自己点検の基本的な流れと考え方 ・自己点検の実施と記録 ・自己点検を改善に生かす ・マネジメントレビューの必要性（ICH10の考え） 14．PIC/S-GMPガイドライン対応/6つのギャップ ・品質リスクマネジメント　ICH9の考え ・製品品質の照査　　　　森全体を見て改善 ・参考品等の保管　　　　原料、資材の保管も ・安定性モニタリング　　年次安定性試験 ・原料等の供給者管理　原料製造所査察等 ・バリデーション　　　　　定期的バリデーション 15．GMP省令の改正ポイント 1）改正のポイント 2）対応策について 16.　PMDA（医薬品医療機器総合機構）のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令 ・PMDAのGMP適合性調査での指摘事項 ・PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令 ・欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例 17．製品回収事例からGMPの課題を知る ・製品回収の特徴 ・製品回収に関する当局の考え方（実際の事例から推察） 18．製造所におけるGMPの課題 ・製造販売承認書との齟齬 ・無許可の中国産アセトアミノフェン使用 ・生薬の製造方法齟齬 ・無通告査察 19．FDAのデータインテグリティ ・FDAの指摘事項 ・PMDAの指摘事項 ・データインテグリティのガイドライン 20．人が創る品質/Quality Cultureの醸成 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000029.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-15 07:00:20
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : 94haadmbrlmvjnmlrl9017guo7
运行数据 : Process: 0.197s ( Load:0.007s Init:0.014s Exec:0.172s Template:0.005s ) | DB :23 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:26,632 kb
输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000500s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000731s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000291s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000210s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000264s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000320s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000840s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000597s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000363s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000284s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000331s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000229s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000278s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000267s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000440s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000311s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101379
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000278s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101379
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000213s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=500182
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000184s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000173s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000213s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-07-15 07:00:21 ] RunTime:0.000170s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 100条错误
[ 25-07-15 07:00:20 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-15 07:00:21 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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