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日本代购-欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 135分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月19日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。 本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。 また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。 また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。 品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。 1. PMS・ビジランスの要点 ・PMS・ビジランスの要点 ・ビジランス関連ガイダンスの発出状況 ・今後発行予定の文書 2. 用語の定義 ・用語の定義（Article 2） ・その他の用語の定義 3. MDRの構成とPMS・ビジランス ・MDRの構成 ・MDRのAnnex（Annex） ・市販後調査とビジランスの違い ・市販後調査活動とビジランスの違い ・製造業者の一般的義務（Article 10） ・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求 ・ISO13485:2016による要求事項 4. ビジランスシステムの強化 ・一般的なMDR対応の流れ ・市販後監視要求事項の強化 ・定期的安全更新報告（PSUR） ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは？ーArticle 87～92 ・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス ・ビジランスシステムに関するガイドライン ・ビジランスシステムとは？ ・ビジランスシステムの有用性 ・ビジランスシステムに関する要求事項の概要 ・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！ ・市場安全性是正措置 ・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について ・EUDAMED database 5. 製造業者の責務 ・Article 10 製造業者の責務 ・Annex I　一般的な安全性および性能要求事項 ・Article 10 製造業者の責務 6. 規制遵守責任者の責務 ・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命 （Article 15） 7. 技術文書とは ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 8. 逐条解説 ・Section 1　市販後監視 製造業者の市販後監視システム（Article 83） ・Section 1　市販後監視 市販後監視計画（Article 84） ・Annex3市販後監視に関する技術文書 ・Section 1　市販後監視 販後監視報告書（Article 85） ・Section 1　市販後監視 定期的安全性最新報告（Article 86） ・Annex3市販後監視に関する技術文書 ・Section 2　ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87） ・Section 2　ビジランス 傾向報告（Article 88） ・Section 2　ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89） ・Section 2　ビジランス ビジランスデータの分析（Article 90） ・Section 2　ビジランス 実施法令（Article 91） ・Section 2　ビジランス 監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92） 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-28 05:09:10 ] RunTime:0.000327s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-28 05:09:10 ] RunTime:0.000366s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-28 05:09:10 ] RunTime:0.000154s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
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错误记录 : 100条错误
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
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[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
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[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-28 05:09:10 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
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