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日本代购-医薬品品質リスクマネジメントセミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年3月27日 内容情報 1.リスクとは ・「リスク」とは ・リスクに関するテスト #1 ・「リスク」の定義 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・リスク評価の実際（R-Map法） ・危害の程度 ・発生頻度 ・重大性と発生確率の低減 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・発生頻度の確率的表現 2.一般的なリスクマネジメントプロセス ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・ハザード（hazard）の例（ISO-14971） ・ハザード、危害、リスク ・リスク分析手法（主なもの） 3.品質リスクマネジメントとは ・品質リスクマネジメントとは ・ICH Q9とは ・ICH Q9（R1）とは ・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか ・ICH Q9（R1）改正の要点 ・ICH Q9（R1）目次 4.品質リスクマネジメントの要点 ・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals? ・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」品質リスクマネジメントの原則 ・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」序文 ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か？ ・どうやってリスクを定義するべきか ・品質リスクマネジメントの要点 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 5.用語解説 ・第1章 総則第2条 定義 ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（R1）7 定義 6.改正GMP省令と品質リスクマネジメント ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・品質リスクマネジメント（第3条の4） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 7.リスクベースドアプローチとは ・なぜリスクベースドアプローチか　～コンプライアンス・コスト・マネジメント～ ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 ・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）1．Risk Management　リスク管理 ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 8.FMEAとは ・リスク優先度（RPN）とは ・リスク優先度（RPN）の求め方 ・リスク優先度（RPN）とは ・FMEAの歴史 ・故障モードとは ・故障モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・故障モード影響解析（FMEA） ・FMEAの目的 ・FMEAの種類 ・DRBFMとは ・工程FMEAについて ・工程FMEA実行の流れ 9.FMEAの実施手順 ・重大性／確率／検出性（SPD） ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 10.SOPの改訂 ・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項 ・SOP改訂のためのステップ ・1．リスクの発見（リスクアセスメント） ・2．リスクを低減する（リスクコントロール） ・関連する手順書の改訂 ・自動倉庫システム概要 ・1 序文 ・2 適用範囲 ・3 品質リスクマネジメントの原則 ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.1 責任 ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.2 品質リスクマネジメントプロセスの開始 ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.3 リスクアセスメント ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.4 リスクコントロール ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.5 リスクコミュニケーション ・4 一般的な品質リスクマネジメントプロセス　4.6 リスクレビュー ・5 リスクマネジメントの方法論 ・5 リスクマネジメントの方法論　5.1 品質リスクマネジメントの形式性 ・5 リスクマネジメントの方法論　5.2 リスクベースの意思決定 ・5 リスクマネジメントの方法論　5.3 主観性の管理と最小化 ・6 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合 ・6 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合　6.1 品質／製造上の問題から生じる製品の安定供給リスクに対応する上での品質リスクマネジメントの役割 ・7 定義 ・8 参照文献 ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法 ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.1 リスクマネジメントを促進する基本的な方法 ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.2 欠陥モード影響解析（FMEA） ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.3 欠陥モード影響致命度解析（FMECA） ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.4 故障の木解析（FTA） ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.5 ハザード分析と重要管理点（HACCP） ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.6 潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.7 予備危険源分析（PHA） ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.8 リスクランキングとフィルタリング ・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法　I.9 支援統計手法 ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途 ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.1 統合された品質マネジメントの一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.2 規制当局の業務活動の一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.3 開発の一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.5 資材管理の一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.6 生産の一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.7 試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.8 包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント ・付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途　II.9 サプライチェーン管理の一環としての品質リスクマネジメント 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000077.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-19 03:47:12
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-19 03:47:12 ] RunTime:0.000294s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
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[ 25-07-19 03:47:12 ] RunTime:0.000265s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 03:47:12 ] RunTime:0.000338s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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错误记录 : 100条错误
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
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[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 03:47:12 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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