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日本代购-【超入門】CSVセミナー
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ecompliance:10000081
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 265分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月15日 内容情報 1. はじめに ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする ・品質とは ・適格性とは(Fitness for purpose) ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは? ・ソフトウェアの品質保証(ソフトウェアのバリデーション)とは ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・CSV実施に必要なスキルとは ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2. コンピュータ化システムとは ・コンピュータ化システム導入の原則 ~PIC/S GMP ANNEX 11~ ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・コンピュータ化システムの種類と特徴 ・構造設備のCSVの目的 ・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。 ・ITアプリケーションのCSV 3. GAMPとは ・コンピュータの普及 ・コンピュータに関連した品質保証の歴史 ・FDAによる禁輸措置 ・GAMPの作成経緯 ・GAMPがISPEと提携した理由 ・GAMP 4の問題点 ・コンプライアンスコストの問題点 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか? ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 ・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・コンプライアンスコストマネージメント ・製品とプロセスの理解 ・意図した使用に仕様を合せることは最重要 ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 ・PIC/S GMP ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント ・FDAの新たなアプローチへの移行 ・ASTMとは ・ASTM E55委員会の設立 ・ASTM E2500の特徴 ・FDAの動機 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~ 4. GAMP 5概要 ・GAMPの作成経緯 ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~ ・GAMPドキュメントセット ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body) ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任 5. カテゴリ分類とは ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 6. V-Modelとは ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器) ・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション) ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3) ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4) ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5) 7. 構造設備のCSV ・医薬におけるバリデーションとは(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987) ・プロセスバリデーション(PV) ・構造設備のCSVに関する留意点 ・GMPハードとGMPソフト ・原薬GMPのガイドライン(平成13年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価 ・適格性評価(Qualification)とは ・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト ・構造設備のCSVの目的 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション ・適格性評価(Qualification) ・据付時適格性評価(IQ) ・運転時適格性評価(OQ) ・性能適格性評価(PQ) ・FDAプロセスウィンドウ ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15) ・適格性評価(Qualification)とは ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要 ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物 8. システムライフサイクルとは ・Validation = Pet ? ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは ・GAMP 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ ・CSV成果物の種類と属性 ・計画書と報告書 ・ビジネスプロセスマップ ・CSV実施体制 ・構想フェーズの成果物 ・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~ ・GxP評価 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき) ・要求テスト(PQ)とは ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 9. クリティカルシンキングとは ・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み 10. クリティカルシンキングとは ・GAMP 5 2nd Edition ・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的 ・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス ・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス(ドラフト)との相違点 ・GAMP 5 2nd Edition 改訂点 ・M11 「インフラストラクチャ」 ・M12 「クリティカルシンキング」 ・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」 ・D9 「ソフトウェアツール」 ・D10 「分散台帳システム(ブロックチェーン)」 ・D11 「人工知能と機械学習(AL/ML)」 11. CSA概要 ・CSAガイダンスドラフトの公開 ・CSAが必要になった背景 ・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals? ・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ ・CSAガイダンス概要 ・CSVからCSAへ ・CSA概要 ・CSAガイダンスの要点 ・非製品ソフトウェア(Non-Product Software)とは ・直接的なシステムと間接的なシステム ・CSA実施手順 ・適切な記録の確立 ~保証活動および記録の例~ ・業界チームの推奨事項 注意事項 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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