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日本代购-製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 277分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年6月27日 内容情報 1．はじめに ・医療機器と医薬品の違い ・医薬品と医療機器の相違点 ・ゼロリスク神話 2．FDA査察とCAPA ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・FDAによる回収製品数　2009 – 2014 ・FDAセンター毎の回収 ・なぜCAPAが重要視されるのか ・PDCAのサイクルと再発防止 ・是正・予防の継続的改善のサイクル ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理　〜情報の連携〜 3．CAPA概要 ・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器） ・なぜCAPAか？ ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正処置とは ・修正処置と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 4．根本的原因の究明 ・原因の究明と再発防止が最重要 ・PDCAのサイクルと再発防止 ・是正処置の考え方と実施 ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因　〜システムの運用がなされていないこと（不実行）〜 ・不適合発生の原因分析フロー ・原因調査　〜分析手法〜 5．予防処置 ・820.100 是正および予防処置 ・予防処置で大事なこと ・予防処置の手順 6．品質システムとは ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・QM、QA、QCの関係 ・「QC」って何でしょ？ ・「QA」って何でしょ？ ・QA担当者の要件　〜第三者レビュの重要性〜 ・品質システムとは ・品質管理システム（QMS）とは ・品質改善のための体系（例） ・QMS（Quality Management System）文書体系の構築 7．品質監査とCAPA ・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う ・監査の目的 ・820.22 品質監査 ・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検） ・監査担当者の要件 ・ISO9000　適合性と妥当性〜文書と記録〜 ・内部監査と是正処置 ・内部監査の是正処置・予防処置 ・内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類） ・内部監査と是正処置 ・内部監査〜品質マネジメントシステムとして〜 8．医療機器とCAPA ・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820 ・2004年〜2014年　品質システムに関するワーニングレター（医療機器） ・査察による品質システムの指摘 2004年〜2014年（サブシステム毎） ・2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率（医療機器） ・21 CFR Part 820 QSR ・820.100 是正および予防処置 ・品質システム規格の歴史 ・ISO-13485：2016 目次 9．測定、分析および改善　8.5 改善 ・FDA対応CAPAの要点 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項 ・Warning Letterの例 ・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは ・QSITガイド FDAの査察対応 〜4つの領域〜 Guide to Inspection of Quality Systems 是正措置および予防措置（CAPA） ・CAPAに関連するプロセス　 ・CAPA情報源（例） ・CAPA関連図 ・CAPAの7段階 ・CAPA起票の判断基準（抜粋） 10．医薬品とCAPA ・ICH（International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議） ・PIC/S GMPの有機的な繋がり ・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA ・ICH Q10とは ・CAPAの適用範囲（医薬品製造）　 11．品質システムからのアプローチ ・FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ 品質システム（QS） 品質リスクマネージメント CAPA（是正・予防措置） 傾向分析データ 内部監査の実施 是正処置 予防処置 改善の促進 結論 12．CAPAの7段階 ・CAPAの7段階（製薬の場合） ・ステップ1　問題の識別 ・ステップ2　原因調査 根本的原因の分析 根本的原因の追究 ・ステップ3　処置の識別（処置の計画） ・ステップ4　検証または妥当性確認（処置の実施） ・ステップ5　記録（処置の実施） ・ステップ6　責任者への伝達（処置の実施） 教育訓練 ・ステップ7　報告 有効性の確認 マネジメントレビュへの提出 ・CAPAの手順 13．CAPAシステムの導入 ・CAPAの手順 ・CAPAフォーム ・電子による査察 ・Part11は怖くない！？ ・FDA対応をするとはどういうことか ・FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか ・FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察（医療機器の場合） ・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合） ・よくある課題 ・CAPAシステム導入の目的 ・要求されるシステムの概要 ・総体的な要件 ・CAPAシステムの運用上の留意点 ・イベント管理　〜情報の連携〜    ・CAPA実習 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000084.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-24 21:46:04
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : g19pf76a3so2f9ivk1qmsjpf45
运行数据 : Process: 0.227s ( Load:0.011s Init:0.012s Exec:0.172s Template:0.032s ) | DB :23 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:27,613 kb
输出编码 :
加载类库 : 37
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000482s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000782s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000286s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000209s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000267s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000306s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000911s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000539s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000337s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000259s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000343s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000273s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000311s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000284s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000672s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000425s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101379
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000336s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101379
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000194s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=500182
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000195s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000174s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-24 21:46:07 ] RunTime:0.000239s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
[ 25-07-24 21:46:08 ] RunTime:0.000439s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-24 21:46:08 ] RunTime:0.000226s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 107条错误
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-24 21:46:07 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-24 21:46:08 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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