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日本代购-【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善（CH3）
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日本代购-MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。 MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。 Companion Document：13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。 Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。 FDAのQSITに近い査察手順書です。 すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。 MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。 本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。 ぜひご活用ください。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 3. 測定、分析及び改善（CH3） 3.1 QMSの規格及び規制当局の要求事項に取り組む測定、分析及び改善の手順が確立され、文書化されていることを検証する。組織が、製品実現全体を通して製品の適合性を監視し測定するための手順、並びに品質の問題の早期警告を発するためのフィードバックの仕組み及び是正処置及び予防処置の実施を規定する手順を維持し、実施していることを確認する。 　3.1.1 手順 3.2 顧客の苦情、フィードバック、サービス記録、返却された製品、内部監査及び外部監査の所見、規制当局の監査及び査察で見つかった不適合、並びに製品、プロセス、不適合製品及び供給者の監視によるデータを含め、測定、分析及び改善プロセスヘのインプットのための品質データの適切な情報源が特定されているかどうかを判断する。これらの情報源によるデータが正確であり、（適切な場合）有効な統計的手法の使用に関する文書化された手順に従って分析され、是正又は予防処置を必要とする可能性のある既存及び潜在的な製品及びQMSの不適合が特定されていることを確認する。 　3.2.1 品質データソース 　3.2.2 データの分析 3.3 可能であれば、検出された不適合の根本原因を特定するための調査が行われているかを確認する。調査が不適合のリスクに相応のものであることを確認する。 　3.3.1 不適合の調査 　3.3.2 記録の選択 3.4 可能であれば、潜在的な不適合の根本原因を特定するための調査が行われているかを確認する。調査が潜在的な不適合のリスクに相応のものであることを確認する。 　3.4.1 潜在的な不適合の調査 3.5 記録の選択 3.6 修正、是正処置、及び予防処置が決定され、実行され、文書化され、有効であり、完成機器に悪影響を及ぽさなかったことを確認する。是正処置及び予防処置が見つかった不適合又は潜在的な不適合のリスクに適していることを確実にする。 　3.6.1 処置の範囲の決定 　3.6.2 処置の有効性の判断 3.7 是正又は予防処置の結果として設計変更が行われる場合は、新たなハザード及び新たなリスクがリスクマネジメントプロセスで評価されることを検証する。 　3.7.1 設計変更 3.8 是正又は予防処置の結果としてプロセス変更が行われる場合は、製品に対する新たなリスクがもたらされるかどうかを判断するためにそのプロセス変更の評価が行われることを確認する。製造業者が必要に応じてプロセスの再バリデーションを実施したかどうかを検証する。 　3.8.1 プロセス変更 3.9 製品要求事項に適合しない製品が特定され、意図しない使用又は引渡しを防止するために管理されることを確実にするための管理が用意されていることを検証する。適切な処分が行われ、正当性が示され、文書化されたこと、及び、不適合の責任を有する外部関係者に通知されたことを確認する。 　3.9.1 不適合製品 　3.9.2 記録の選択 3.10 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合、当該不適合のリスク又は潜在的リスクに相応の適切な処置が実施されることを確認する。 　3.10.1 リスクに基づく管理及び処置 3.11 QMSが確立されたQMSの要求事項及び適用される規制要求事項を遵守していることを確実にするため、及び品質システムの有効性を判断するために、QMSの内部監査が実現の計画及び文書化された手順に従って実施されていることを検証する。内部監査に、監査担当者の監査対象分野の訓練及び独立性、修正、是正処置、フォローアップ活動、及び是正処置の検証が含まれていることを確認する。 　3.11.1 内部監査 　3.11.2 監査担当者 　3.11.3 要求事項 　3.11.4 レビュー及び文書化 3.12 不適合製品、QMSの不適合、修正、是正処置、及び予防処置に関する関連情報がマネジメントレビューのためにマネジメントに提供されていることを確認する。 　3.12.1 マネジメントレビュー 3.13 製造業者が製造後段階の経験の取得、苦情の処理、並びに測定、分析及び改善プロセスヘのフィードバックが規定されている通知書に関連した不適合の原因の調査のために実効性のある実施要領を作成していることを確認する。遺切な場合、製品リスクの分析を修正するために、製造中及び製進後の品質データの分析から得られた情報が検討されたことを検証する。 　3.13.1 製造後データの評価 　3.13.2 記録の選択 　3.13.3 リスクマネジメント 3.14 調査により、組織外の活動が顧客の苦情の一因となったと判断された場合は、関与した組織間で関連情報が交換されたことを記録が示していることを検証する。 　3.14.1 供給された製品に起因する苦情及び不適合 3.15 組織が有害事象の通知のための手順を定義し、文書化していることを検証する。有害事象の報告が適用される規制要求事項に従って実施されていることを確認する。 　3.15.1 個々の有害事象報告 3.16 製造業者が通知書のタイムリーな発行及び実施のための実効性のある実施要領を作成していることを確認する。通知書の発行が文書化された手順として確立され、適用される規制要求事項に従って実施されていることを確認する。 　3.16.1 通知書の発行 　3.16.2 修正、撤去、又は通知書の発行をしないという決定 3.17 測定、分析及び改善プロセス全体の評価に基づき、マネジメントが製品及びQMSの不適合を検出して対処するための必要なコミットメントを提供しているかどうかを判断し、QMSの適切性及び有効性の維持を確実にする。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【MDSAP適合性チェックリスト】QMSひな形 様式はCD-Rで納品
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000160.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-21 06:36:21
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : 9qmirhvc9h6lbvle6tsmrbimu5
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000467s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000756s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000280s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000211s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000251s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000292s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000892s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000571s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000351s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000250s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000323s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000245s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000293s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000317s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000550s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000357s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101935
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000186s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101935
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000205s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000166s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000145s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000275s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-21 06:36:23 ] RunTime:0.000176s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 96条错误
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
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[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-21 06:36:23 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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