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日本代购-【MDSAP適合性チェックリスト】購買（CH7）
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日本代购-MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。 MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。 Companion Document：13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。 Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。 FDAのQSITに近い査察手順書です。 すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。 MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。 本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。 ぜひご活用ください。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 7. 購買 7.1 計画された活動で、購買する製品及びアウトソースするプロセス、購買製品に関する規定の要求事項、購買の文書化及び記録に関する要求事項、購買資源、購買製品受入れの活動、並びに供給者の選択及び購買におけるリスクマネジメントが記述又は特定されていることを検証する。 　7.1.1 計画 　7.1.2 品質目標 7.2 監査対象として1つ又は複数の供給者評価ファイルを選択する。 7.3 購買製品が購買に関する要求事項に適合することを確実にするための手順が確立され、文書化されていることを検証する。 　7.3.1 手順 7.4 供給者及び購買製品に適用される管理のタイプ及び範囲が、購買製品がその後の製品実現又は最終製品に及ぼす影響に応じて決まることが手順によって保証されていることを検証する。供給者の選択、評価及び再評価の基準が確立され、文書化されていることを検証する。 　7.4.1 管理の範囲 　7.4.2 評価基準 　7.4.3 滅菌プロセスの供給者の管理 7.5 製造業者の規定の要求事項に従って製品又はサービスを供給する能力に基づいて供給者が選択されていることを検証する。供給者に適用される管理の程度が、リスクに基づき、供給される製品又はサービスの完成機器の品質に対する重要性に相応のものであることを確認する。供給者の評価の記録が維持されていることを検証する。 　7.5.1 供給者の選択 　7.5.2 供給者の評価の記録 7.6 規定の要求事項が継続的に満たされるよう、製造業者が供給者及び製品に対して効果的な管理を維持していることを検証する。 　7.6.1 供給者のパフォーマンスの監視 7.7 完成機器に対する当該製品の重要性と見合う間隔で、規定の要求事項を満たす供給者の能力の再評価が実麓されていることを確認する。 　7.7.1 供給者の再評価の間隔 7.8 組織が、供給者が提供する製品及びサービスの購買に関する要求事項の妥当性を保証し、リスクマネジメント活動及び必要なリスクコントロール対策を定義していることを検証する。製造業者が供給者に連絡する前に購買に関する規定の要求事項の妥当性を確保していること、及び、供給者が製品の変更について組織に通知しなければならないとする供給者との同意書が確立されていることを確認する。 　7.8.1 購買情報の妥当性 　7.8.2 リスクコントロール対策 7.9 組織が、適切な場合は製品、手順、プロセス、装置の承認に関する要求事項、要員の適格性確認、滅菌サービス、及びその他のQMSの要求事項を含む購買情報を文書化していることを検証する。購買に関する文書及び記録が、該当する場合、トレーサビリティの要求事項と一致していることを確認する。 　7.9.1 購買情報の文書化 　7.9.2 トレーサビリティ 7.10 購買した製品の検証（検査又はその他の活動）が、規定の要求事項が満たされていることを確実にするために十分であることを確認する。製造業者が、供給者に適用される管理、購買に関する要求事項の仕様及び供給される製品が完成機器にもたらすリスクに相応の受入れ検証活動の適切な組合せを実行していることを検証する。検証活動の記録が維持されていることを検証する。 　7.10.1 受入れ活動の確立 　7.10.2 検証活動の記録 7.11 供給者の評価、検証活動及び購買のデータが、測定、分析及び改善プロセスヘのインプットのための品質データソースとみなされていることを検証する。 　7.11.1 データの収集及び分析 7.12 購買全体の評価に基づき、マネジメントが購買プロセスに必要なコミットメントを提供しているかどうかを確認する。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【MDSAP適合性チェックリスト】QMSひな形 様式はCD-Rで納品
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000164.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-19 08:44:26
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : 5f8tqg7s4bpl7feu0qv4hmj6s7
运行数据 : Process: 0.231s ( Load:0.011s Init:0.014s Exec:0.202s Template:0.005s ) | DB :22 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:26,625 kb
输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000754s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.001243s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000386s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000314s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000419s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000424s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.001371s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.001138s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000586s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000350s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000431s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000306s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000394s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000340s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000674s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000253s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101935
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000318s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101935
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000150s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000154s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000148s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000381s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-19 08:44:28 ] RunTime:0.000200s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 96条错误
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 08:44:28 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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