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ecompliance
店铺名称:
イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-[書籍] ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
商品编号:
ecompliance:10000191
日本国内邮费免费
价格包含消费税
普通店铺
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日本代购-著者情報 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株)/ICH Q11専門家委員会 発刊日 2014年4月28日 体裁 B5判上製本 193頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-102-7 Cコード C3047 内容情報 承認申請を目指した申請資料作成と 3極対応に向けた原薬出発物質のGMP管理範囲/変更逸脱を含めた工程管理ポイントを解説! 第1部 化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略 第1章 原薬出発物質選定の妥当性 はじめに 1.出発物質の選定 2.出発物質の選定の妥当性 おわりに 第2章 製造工程の管理戦略とリスクアセスメント はじめに 1.管理戦略について 1.1 管理戦略の定義及び一般原則 1.2 管理戦略を開発する手法 1.3 原薬CQAと原薬規格の関係 1.4 管理戦略を開発するための考え方 1.5 不純物の分類 1.6 有機不純物のリスクアセスメントについて 2.サクラミル原薬の管理戦略の設定事例 まとめ 第3章 原薬の重要品質特性(Critical Quality Attribute,CQA)の特定と物質規格と工程パラメータの関連性 はじめに 1.原薬の重要品質特性(CQA)の特定 2.物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け おわりに 付録1 1.サクラミル原薬の見込まれる重要品質特性(CQA) 2.開発の経緯 3.出発物質の妥当性及び商業用製造方法の選択 4.知識スペース及び管理戦略を開発するためのリスク評価 5.原薬の各ステップの単位操作のデザインスペース 6.製造工程の重要度の評価 参考 付録2 規制の弾力性(Regulatory Flexibility)について 1.製造方法の記載 2.幅記載の工程パラメータを軽微変更届対象事項とする提案 第4章 原薬製造におけるプロセスバリデーション・プロセス評価 はじめに 1.米国FDAガイドライン 一般概念及び実施に対応したプロセスバリデーションの実施について 2.ICH Q11におけるプロセスバリデーションの概念と実施について 3.ICH Q11が求めるプロセスバリデーション 4.ライフサイクルマネジメント 5.プロセスバリデーションのあり方 6.プロセスの評価と再バリデーションについて おわりに 第5章 逸脱管理・変更管理とライフサイクルマネジメント はじめに 1.Q11に記述されるライフサイクルマネジメント 2.知識管理 3.医薬品開発段階の知識 4.管理戦略とライフサイクル 5.知識管理体制の仕組みとは 6.変更管理・逸脱管理とライフサイクルマネジメント おわりに 第2部 バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理 第1章 バイオ医薬品へのICH Q11の適用 はじめに 1.ICH Q11における生物薬品の生物起源原材料 2.今後の展望 第2章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 はじめに 1.バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造プロセス 2.品質リスクマネジメントによるより進んだ医薬品の開発 3.バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の重要品質特性 4.物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け 5.重要品質特性(CQA)の管理戦略 おわりに 参考資料 A-MabにおけるCQA特定の例 1.抗体分子の多様性 2.A-MabにおけるCQAの特定 3.A-Mabにおける管理戦略構築 第3章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価 はじめに 1.バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬に特有の原則 2.プラットフォーム製造 3.バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるCPVの状況 おわりに 参考資料 ISPE Discussion Paper Topice2におけるContinued Proccess Validation(CPV)の例 1.プロセス・バリデーションにおけるRisk-Based Approach 2.バイオテクノロジー応用医薬品XにおけるCPV構築の例 第4章 承認申請書の添付資料作成時の留意点 1.ICH Q11が提案する情報の記載場所 2.製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価における添付資料作成時の留意点 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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