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ecompliance
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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-[書籍] 3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
商品编号:
ecompliance:10000199
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普通店铺
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日本代购-著者情報 新井 悟 東レ(株) 上杉 恵三 グロファーマフィジクス 葛城 知子 佐藤薬品工業(株) 前田 友弘 参天製薬(株) 中田 雄一郎 参天製薬(株) 番匠 慶子 武田薬品工業(株) 大和田 敬人 大日本住友製薬(株) 荻原 健一 (株)シー・キャスト 福田 真二 大日本住友製薬(株) 島本 哲男 ラボコンサルテーション(株) (元 アスビオファーマ(株)) 発刊日 2015年5月15日 体裁 B5判上製本 283頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-119-5 Cコード C3047 内容情報 PMDA, FDA, EMA(PIC/S)当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説!! 第1章 グローバルに対応するラボ管理に関するガイドラインと重要項目 はじめに 1. 各ガイドラインとその比較 2. ラボ管理に関する重要事項 おわりに 第2章 想定外な指摘を防ぐためのラボでのQC/QAと実務上の留意点 はじめに 1. 日本におけるPIC/Sの位置づけ 2. GMPガイドラインにみるラボ管理 3. 査察等での指摘を見据えたラボ管理 4. 指摘を受けない査察準備と,想定外な指摘を防ぐ実務上の留意点 おわりに 第3章 ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査〜逸脱判断/防止とSOPへの反映〜 はじめに 1. OOSの対応の概要 2. ラボでの逸脱に関する判断の考え方 3. ラボでの逸脱原因・対策とOOS調査の原則 4. 査察で指摘を受けたOOS対応事例 まとめ 第4章 生データ(紙データと電子データ)の定義と3 極に対応する管理方法 1. 生データとは 2. 生データ(紙データ及び電子データ)の管理方法について 3. 生データに関するEU、FDAの査察動向と指摘数の統計データについて 4. FDA,EUが要求するデータの完全性とは 5. 試験室記録の具体例の紹介 6. 生データに関する参考文献 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 はじめに 1. データインテグリティ(データの信頼性・完全性)に関する規制 2. 紙データの運用と残すべき紙データ 3. 紙からの移行を含めた電子データの運用 4. 電子記録・電子署名に関する指摘事例 おわりに 第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法 はじめに 1. スプレッドシートの開発,検証にあたってのCSVの文書構成について 2. 開発,検証段階 3. 運用段階 4. スプレッドシートの指摘事例と査察対応 おわりに 第7章 信頼性、正確性の確保のための機器/システムのバリデーション はじめに 1. 各国におけるCSV規制とガイドライン 2. ラボシステムに関する当局の指摘事例 3. 国際的に最も広く使用されている「GAMPガイド」 4. GAMPベースによるラボシステムのバリデーション おわりに 第8章 信頼性、正確性の確保のための機器のキャリブレーション(仮題) はじめに 1. キャリブレーションに関する定義 2. キャリブレーションに関するFDAの指摘事例 3. バリデーションとキャリブレーション 4. キャリブレーション体制 5. キャリブレーションとその考え方 6. トレーサビリティ 7. キャリブレーションの実施方法と事例 8. キャリブレーション記録書の作成 9. GMP事例集における「校正」に関するQ&A おわりに 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 1. 米国FDA査察時の指摘件数と分類 2. OOS発生時の対応の流れとラボ調査 3. ラボエラーのQRM的分類 4. ラボエラーの原因と対応 5. ガイドラインにおけるQRMの記載について 6. OOSへのQRMの適用事例 7. 年次レビューとラボエラー低減 8. ラボでの教育 9. 予防的処置〜GAP分析と対策〜 第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上 〜生産性・効率化を考えた紙と電子の差〜 はじめに 1. 電子実験ノートの定義とその活用の目的 2. 電子実験ノートの機能と特徴 3. 探索研究における電子実験ノートの活用と研究部門ごとの使用方法 4. 開発研究及び製品管理部門における電子実験ノートの位置付け 5. 電子署名 6. 将来の電子実験ノートの展望 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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