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日本代购-[書籍] CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
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ecompliance:10000216
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日本代购-著者情報 薬事コンサルタント 大谷 淑郎 氏 [元 科研製薬(株) 薬事部長 製剤研究部長] 【業界での関連活動】 元・日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員 元・東京医薬品工業協会 技術委員会・常任委員 元・厚生労働省 薬食審日本薬局方調査会・医薬品添加物調査会準委員 元・厚生労働省 医薬品添加物規格検討委員会委員 発刊日 2010年5月27日 体裁 B5判並製本 266頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-903413-95-2 Cコード C3047 内容情報 ※本書籍は、240枚以上のスライドにわかりやすいコメントがついた実務書です 第1章「製造販売承認審査システムの全体像」 1.CMCレギュレーションとは? 2.医薬品の開発過程〜市販段階とCMCレギュレーションの関わり 〜申請資料作成のための業務推進の全体像〜 3.承認審査システムの実際 3.1 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系 3.2 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ 3.3 販売承認申請の手続き・審査の流れ 3.4 申請手続き・CMC情報の取扱い(資料作成等)に係る薬事規則・ガイダンス 3.5 CTD申請の適用範囲/相違点 3.6 DMF制度の概要 4.申請書及び申請添付資料パッケージの概要 4.1 CTD申請の概要とCMC情報の取扱い 4.2 申請書パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点 〜治験届/IND申請/NDA申請〜 4.3 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点 4.4 製法記載事項等の申請者/当局間の確認・合意について 5.承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌 6.薬局方の国際調和について 第2章「CTD-Qモジュール3資料作成/まとめ方」 1.CTD-Q資料作成を意識(意図)した開発研究の戦略的進め方 1.1 承認申請資料の収集・作成にかかる薬事規制の全体像 1.2 CTD-Q資料作成に係る各種指針/ガイドラインの役割・確認 1.3 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法 〜 開発研究推進におけるCMCレギュレーションの活用 〜 1.4 社内技術文書(製造・試験報告書,記録書等)←→CTD-Q資料 2.CTD-Qモジュール3資料の作成/まとめ方のポイント 2.1 作成/まとめ方についての全般的・基本的な留意点 2.2 CTD-Q各項に共通する事項の資料作成のポイント 2.2.1 複数項にまたがる事項のまとめ方 〜 試験成績(図表等),物理化学的性質,不純物等 〜 2.2.2 導入品の場合の対応方法 〜 導入時の確認のポイント,海外試験法,海外規格添加物 〜 3.CTD-Q各項における記載/まとめ方のポイント 3.1 文書構成(研究(開発)報告書/試験成績書のまとめ方) 3.2 ガイドラインが求める主なポイント 3.3 ガイドラインに記述のない事項のポイント 第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」 1.日本版DMFシステム 1.1 DMFの目的/システムの概要と法的置づけ 1.2 MF登録の対象 1.3 登録申請手続きと必要な資料及び留意点 1.4 登録事項の変更 2.米国のDMFシステム 2.1 DMFの目的・定義 2.2 DMFの法的位置づけ/基本ガイダンス 2.3 DMF登録の対象 2.4 登録申請手続きと提出資料の構成/様式及び作成要領/留意点 2.5 DMF登録手続き/登録手順(DMFホルダー) 2.6 審査 2.7 登録の維持管理 2.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点 3.EU(欧州)のDMFシステム 3.1 DMFの目的・定義 3.2 DMFの法的位置づけ/基本ガイダンス 3.3 DMF登録の対象 3.4 登録申請手続きと提出資料の構成/様式及び作成要領/留意点 3.5 DMF登録手続き/登録手順(DMFホルダー) 3.6 審査 3.7 登録の維持管理 3.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点【業界での関連活動】 元・日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員 元・東京医薬品工業協会 技術委員会・常任委員 元・厚生労働省 薬食審日本薬局方調査会・医薬品添加物調査会準委員 元・厚生労働省 医薬品添加物規格検討委員会委員 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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