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日本代购-[書籍] CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
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日本代购-著者情報 薬事コンサルタント 大谷 淑郎 氏 [元 科研製薬(株) 薬事部長 製剤研究部長] 【業界での関連活動】 元・日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員 元・東京医薬品工業協会 技術委員会・常任委員 元・厚生労働省 薬食審日本薬局方調査会・医薬品添加物調査会準委員 元・厚生労働省 医薬品添加物規格検討委員会委員 発刊日 2010年5月27日 体裁 B5判並製本  266頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-903413-95-2 Cコード C3047 内容情報 ※本書籍は、240枚以上のスライドにわかりやすいコメントがついた実務書です 第1章「製造販売承認審査システムの全体像」  1.CMCレギュレーションとは?  2.医薬品の開発過程〜市販段階とCMCレギュレーションの関わり     〜申請資料作成のための業務推進の全体像〜  3.承認審査システムの実際   3.1 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系   3.2 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ   3.3 販売承認申請の手続き・審査の流れ   3.4 申請手続き・CMC情報の取扱い(資料作成等)に係る薬事規則・ガイダンス   3.5 CTD申請の適用範囲/相違点   3.6 DMF制度の概要  4.申請書及び申請添付資料パッケージの概要   4.1 CTD申請の概要とCMC情報の取扱い   4.2 申請書パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点      〜治験届/IND申請/NDA申請〜   4.3 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点   4.4 製法記載事項等の申請者/当局間の確認・合意について  5.承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌  6.薬局方の国際調和について 第2章「CTD-Qモジュール3資料作成/まとめ方」  1.CTD-Q資料作成を意識(意図)した開発研究の戦略的進め方   1.1 承認申請資料の収集・作成にかかる薬事規制の全体像   1.2 CTD-Q資料作成に係る各種指針/ガイドラインの役割・確認   1.3 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法      〜 開発研究推進におけるCMCレギュレーションの活用 〜   1.4 社内技術文書(製造・試験報告書,記録書等)←→CTD-Q資料  2.CTD-Qモジュール3資料の作成/まとめ方のポイント   2.1 作成/まとめ方についての全般的・基本的な留意点   2.2 CTD-Q各項に共通する事項の資料作成のポイント    2.2.1 複数項にまたがる事項のまとめ方        〜 試験成績(図表等),物理化学的性質,不純物等 〜    2.2.2 導入品の場合の対応方法        〜 導入時の確認のポイント,海外試験法,海外規格添加物 〜  3.CTD-Q各項における記載/まとめ方のポイント   3.1 文書構成(研究(開発)報告書/試験成績書のまとめ方)   3.2 ガイドラインが求める主なポイント   3.3 ガイドラインに記述のない事項のポイント 第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」  1.日本版DMFシステム   1.1 DMFの目的/システムの概要と法的置づけ   1.2 MF登録の対象   1.3 登録申請手続きと必要な資料及び留意点   1.4 登録事項の変更  2.米国のDMFシステム   2.1 DMFの目的・定義   2.2 DMFの法的位置づけ/基本ガイダンス   2.3 DMF登録の対象   2.4 登録申請手続きと提出資料の構成/様式及び作成要領/留意点   2.5 DMF登録手続き/登録手順(DMFホルダー)   2.6 審査   2.7 登録の維持管理   2.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点  3.EU(欧州)のDMFシステム   3.1 DMFの目的・定義   3.2 DMFの法的位置づけ/基本ガイダンス   3.3 DMF登録の対象   3.4 登録申請手続きと提出資料の構成/様式及び作成要領/留意点   3.5 DMF登録手続き/登録手順(DMFホルダー)   3.6 審査   3.7 登録の維持管理   3.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点【業界での関連活動】  元・日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員  元・東京医薬品工業協会 技術委員会・常任委員  元・厚生労働省 薬食審日本薬局方調査会・医薬品添加物調査会準委員  元・厚生労働省 医薬品添加物規格検討委員会委員 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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[ 25-07-12 16:11:48 ] RunTime:0.000170s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 96条错误
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
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[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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[ 25-07-12 16:11:48 ] 注意:[8] Undefined variable: url 97ae39e43927d85ac9989230a15609a2.php 第 4 行.