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日本代购-[書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
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日本代购-著者情報 木村　弘二　アステラスファーマテック(株) 宮嶋　勝春　武州製薬(株) 鈴木　雅寿　大正製薬(株) 脇坂　盛雄　(株)ミノファーゲン製薬　顧問 里村　正子　武州製薬(株) 佐藤　太　　 武州製薬(株) 岡本　真人　帝人(株) 江田　誠　　 武州製薬(株) 高平　正行　(株)エースジャパン 発刊日 2016年4月27日 体裁 B5判並製本  195頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-137-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 はじめに 1．背景と目的 2．調査方法 3．Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 　3.1 PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項 　3.2 Annex8の要求事項 　3.3 GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項 　3.4 GMP事例集で述べられていること 　3.5 出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較 まとめ 第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保 はじめに  1．妥当性を保証するための手段 　1.1 統計的な手法 　1.2 Risk Management 　1.3 知識管理（ナレッジマネジメント） 　1.4 規制上の要求 2．サンプリングの妥当性に影響する因子 3．サンプリングに影響を与える要因と妥当性 　3.1 何のためにサンプリングを行うのか（サンプリングの目的） 　3.2 何をサンプリングするのか（サンプリングの対象） 　3.3 誰がサンプリングを行うべきか（サンプリングを行う人） 　3.4 どのタイミングでサンプリングを行うか（サンプリングの時間） 　3.5 どこからサンプルを採取するか（サンプリングの場所） 　3.6 どれだけのサンプルを採取するべきか（サンプリングの量） 　3.7 サンプリングの方法はどうするか（採取のためのツール） 　3.8 採取したサンプルを混合できるか（サンプルの処理） 　3.9 どのような分析方法でサンプルを測定するのか（サンプルの分析方法） 　3.10 データの統計的な処理を行う場合の課題は何か（サンプリングの統計処理） 　3.11 何にサンプルを採取するか（サンプル採取容器と保管） 　3.12 どこでサンプリング行うか（サンプリングの環境） 　3.13 サンプリング関係の規制 4．資材の受入試験における妥当性とは 　4.1 包装資材のサンプリング 　4.2 個装箱などのサンプリング 　4.3 添付文書などのサンプリング まとめ 第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応 はじめに 1．医薬品のサンプリングは製造とは独立していること 2．サンプルはロットを代表していること 　2.1 PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項 　2.2 参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより) 　2.3 粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例 3．サンプリングの方法 　3.1 代表的なサンプリング例 　3.2 サンプリングを実施する前の大前提 4．統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用） 　4.1 統計/確率を知るために 　4.2 抜き取り検査の型式 　4.3 OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線) 　4.4 √n+1の根拠・考え方とその対応 　4.5 JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順 　4.6 抜き取り試験の実施例 5．全梱包同一性確認への対応 　5.1 PIC/S GMPガイドラインの位置づけ 　5.2 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針 　5.3 全梱包の同一性の確認 第4章　原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み はじめに 1．品質管理における教育訓練 　1.1 教育訓練に関するガイドライン 　1.2 教育訓練の実際 まとめ 第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例 はじめに 1. サンプリングの留意点 　1.1 代表サンプル 　1.2 サンプリングに係る法規制 　1.3 サンプリングを行う場所 　1.4 サンプリングを行う場所への入退室 　1.5 原料のサンプリングの手順書 2. 原料のサンプリングの手順書と記載例 　2.1 目的 　2.2 定義 　2.3 サンプリングの依頼 　2.4 サンプリング担当者 　2.5 サンプリング計画 　2.6 ラベル   2.7 サンプリングツール 　2.8 サンプリング方法   2.9 サンプリング記録の作成 　2.10 付則 おわりに 第6章　サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント はじめに 1．分析機器のクオリフィケーション 2．分析機器クオリフィケーションのプロセス 　2.1 ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification)   2.2  設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification)   2.3  据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification)   2.4  稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification)   2.5  性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification) 3．機器の分類について 4．機器の校正の目的 5．機器の校正のポイント 　5.1 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する　 　5.2 試験検査に関する計器の校正を適切に行う 6．日常点検の目的 　6.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検 　6.2 使用前に実施する性能確認 7．日常点検のポイント 　7.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検 　7.2 使用前に実施する性能確認 まとめ 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 はじめに 1．GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること 2．ヒューマンエラーと逸脱 3．ヒューマンエラーの特徴 4．サンプリングにおける逸脱事例 　4.1 微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例 　4.2 製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例 　4.3 原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例 5．ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは？ 　5.1 リスクマネジメントに基づく対応策の立案 　5.2 過去発生したヒューマンエラーのデータベース化 　5.3 装置に対する安全対策 6．ヒューマンエラーといかに付き合うか 　6.1 誰もが容易にわかり，誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング 　6.2 サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与 　6.3 作業者の意識改革 　6.4 組織全体としての取り組み 　6.5 ヒヤリハットのデータベース化 まとめ 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 1．参考品の必要性 　1.1 役割 　1.2 法的要求事項     1.2.3  米国 2．参考品採取時の留意事項 　2.1 対象 　2.2 保管形態(容器) 　2.3 保管量 　2.4 表示 　2.5 採取方法 　2.6 採取場所 　2.7 採取者 　2.8 記録 3．参考品保管時の留意事項 　3.1 保管条件 　3.2 保管期間 　3.3 保管場所 　3.4 モニタリング 　3.5 記録 4．参考品使用時の留意事項 　4.1 使用の機会 　4.2 使用時の注意事項 　4.3 使用時の記録 　4.4 廃棄 　4.5 輸送 第9章　受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 はじめに 1．逸脱とは何か 　1.1 逸脱の定義 　1.2 逸脱にどう取り組むか(逸脱管理) 2．変更管理とは何か 　2.1 変更とは何か 　2.2 変更はいつ・どこで発生するか 　2.3 変更のランク付けをどうするか 　2.4 変更管理のサイクル 3．受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例 　3.1 どのような逸脱が発生しているか 　3.2 受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか 　3.3 受入試験・サンプリングにおける変更管理 まとめ 第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例 〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜 はじめに 1．受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例 　1.1 PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目) 　1.2 FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目) 　1.3 PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例 2．受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較 　2.1 GMP/GQPからみたEU-GMP（PIC/S GMP) の比較 3．受入試験指摘レベルとその対応 　3.1 PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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输出编码 :
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错误记录 : 97条错误
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[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
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[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
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[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
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[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
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[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined index: aucmaxprice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 538 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: isindex 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 577 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-17 23:41:50 ] 注意：[8] Undefined variable: url 97ae39e43927d85ac9989230a15609a2.php 第 4 行.