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ecompliance
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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-[書籍] データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
商品编号:
ecompliance:10000256
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日本代购-著者情報 荻原 健一 (株)シー・キャスト 椎名 秀樹 アジレント・テクノロジー(株) 荻本 浩三 (株)島津製作所 蜂谷 達雄 大日本住友製薬(株) 光部 篤人 中外製薬工業(株) 梅谷 俊輝 協和発酵キリン(株) 中野 健一 アズビル(株) 前田 豊 中外製薬(株) 新井 洋介 (株)シグマクシス 発刊日 2017年7月26日 体裁 B5判上製本 297頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-158-4 Cコード C3047 内容情報 はじめに 第1章 データインテグリティを巡る各国規制当局の動き 1. MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)の動向 2. WHO(世界保健機関)の動向 3. FDA(米国食品医薬品局)の動向 4. PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)の動向 5. その他のデータインテグリティに関連したガイダンス 第2章 データインテグリティガイダンスの概要 1. 「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の概要とその要点 2. WHOのデータインテグリティに関するガイダンス 3. FDA「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」の構成とその概要 4. PIC/S GUIDANCE「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の構成とその概要 第3章 データインテグリティに関する取り組み事例 1. PDAアイルランド支部における「データインテグリティ」セミナー 2. 規制当局(HPRA)から見たデータインテグリティ 3. 製薬企業におけるデータインテグリティの取り組み事例-1 -AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ 4. 製薬企業におけるデータインテグリティの取り組み事例-2 -NOVARTISのデータインテグリティ 5. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策 6. データインテグリティに関する日本の動向 7. データインテグリティへの対応 -まず何をすべきか- おわりに 【第2部】データインテグリティ実施における留意事項 第4章 紙データ・電子データの運用/管理・移行 はじめに 1. データインテグリティにおける生データ 2. データインテグリティにおける生データの管理 3. データの保管と運用方法 4. 紙のデータから電子データへの移行 5. 試験室におけるデータの取り扱い おわりに 第5章 監査証跡のレビュー はじめに 1. 試験業務に対する規制当局の指摘事項 2. コンピュータ化システムの特性と対策 3. データインテグリティを脅かす事象への対応事例 4. 監査証跡のレビュー 5. 監査証跡のレビューを効率化するシステム おわりに 第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保 はじめに 1. スプレッドシートの管理要件 2. スプレッドシートのCSV 3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ 4. スプレッドシートに関する指摘事例 おわりに 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 はじめに 1. データインテグリティへの取り組み 2. 性悪説とコンプライアンス遵守意識 おわりに 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ はじめに 1. 研究開発段階における留意事項 2. 開発段階におけるデータインテグリティ 3. 申請資料の信頼性の基準 4. コンピュータ化システムのデータインテグリティ 5. 委託時の留意点 6. 生データを調査・確認するポイント おわりに 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ はじめに 1. データインテグリティとは 2. GCP領域におけるデータインテグリティ 3. EDC管理シート 4. データインテグリティを確保するための追加的要件 おわりに 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ はじめに 1. ER/ESおよびCSV要求事項とデータインテグリティ要求事項の違い 2. 生データの定義 3. コンピュータ化システムのデータインテグリティ おわりに 第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育 はじめに 1. ALCOA原則 2. FDA Warning Letterの主たる指摘 3. データインテグリティへの対応の検討方法 4. データインテグリティに求められる社内教育 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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