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日本代购-[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
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日本代购-著者情報 ＜編著者＞ 　ナノキャリア(株)　宮嶋 勝春 ＜5章内　共同執筆者＞ 　ナノキャリア(株)　石井 健太 　藤永製薬(株)　　　樫村 清志 ＜著者紹介＞ ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏 【専門/主な業務】 製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、 医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応 【学協会の活動】 ・1999年〜2000年 日本薬学会 評議員 ・2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事 ・2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事 ・2016年〜 日本薬剤学会 評議員 【略歴】 1979.4‐2000.2　ゼリア新薬工業(株)　製剤研究所/中央研究所（医療用医薬品、OTC製品の製剤開発） 1983.2‐1985.10　米国Utah大学薬学部留学（経皮吸収製剤の研究） 2000.3‐2006.3　テルモ(株)研究開発センター（リポソーム製剤の開発と技術移管） 2006.4‐2008.7　奥羽大学薬学部（製剤学、物理薬剤学担当） 2008.8‐2016.5　武州製薬(株)製造技術部（技術移管、ProcessValidation、査察対応） 2016.6‐2017.5　製剤機械技術学会　事務局長 2017.6‐　　　　ナノキャリア(株)　研究部　部長　 発刊日 2021年3月30日 体裁 B5判 並製本 466頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-243-7 Cコード C3047 内容情報 第1章　適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎 －GMP及びValidationを徹底解説－ 1.　GMPと洗浄・洗浄バリデーション 2.　GMPとValidation 3.　ライフサイクルを通したProcess Validation 第2章　リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション －リスクスコア化具体例，PDE/ADEからのリスク評価事例，ワーストケースアプローチなど－ 1.　リスクマネジメント（Risk Management）とは何か 2.　リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組み 3.　ワーストケースアプローチと洗浄バリデーション 4.　リスクマネジメントとライフサイクルマネジメント 第3章　各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較 －3極・PIC/S及び参照すべき情報源－ 1.　洗浄バリデーションに対する規制の歴史 2.　わが国の規制文書に見る洗浄・洗浄バリデーション 3.　米国における洗浄・洗浄バリデーション 4.　EU-GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係 5.　PIC/S GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係 第4章　洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント －マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びData Integrity－ 1.　洗浄バリデーションマスタープラン 2.　各種標準作業手順書（SOP）作成のポイント 3.　洗浄バリデーション実施計画書と報告書 4.　指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント 5.　装置使用記録（Logbook）作成上のポイント 第5章　洗浄・洗浄バリデーション実践における13の検討課題 　はじめに 【検討事項1】 洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか 1.　製造ラインの機能をどうするか 2.　治験薬製造ラインか 3.　洗浄・洗浄バリデーションは開発段階からスタート　－装置設計とURS－ 【検討事項2】 専用設備と共用設備の洗浄バリデーション 1.　専用設備とは何か，その洗浄バリデーションをどうするか 2.　専用設備とすることを検討すべきケース 3.　共用設備における洗浄バリデーションとワーストケース 4.　各種部品や用具の洗浄バリデーション 【検討事項3】 残留性評価対象とは何か （1）　薬物（＋分解物） （2）　洗浄剤 （3）　微生物（エンドトキシン） （4）　添加剤（賦形剤，色素他） （5）　溶媒（製造や洗浄に使用されたアルコールなど） 【検討事項4】 どの洗浄方法を採用するか 1.　定置洗浄（Clean In Place：CIP） 2.　マニュアル洗浄（Manual Cleaning） 3.　定置外洗浄（Clean Out of Place：COP） 4.　プラセボ洗浄（Placebo Cleaning） 5.　使い捨て機器（Disposable Equipment） 【検討事項5】洗浄剤利用における課題 1.　洗浄剤とは何か　－洗浄剤の基礎知識－ 2.　界面活性剤とは何か 3.　洗浄剤メカニズム 4.　規制文書に見る洗浄剤 5.　医薬品製造現場で使用される洗剤・洗浄剤の例 【検討事項6】 4つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法 1.　Dirty（Equipment）Hold Time：DHT or DEHT 2.　Clean（Equipment）Hold Time：CHT or CEHT 3.   Sampling Delay Time：SDT 【検討事項7】 残留限度値設定とその計算方法 1.　Fourmanらの方法と計算方法 2.　毒性に基づく限度値の設定とその計算方法 3.　毒性に基づく限度値とFourmanらの基準に基づく限度値の比較 4.　毒性に基づく設定上の課題 5.　微生物・エンドトキシンの限度値設定 【検討事項8】 残留物のサンプリング－サンプリングが洗浄バリデーションのカギ－ 1.　残留物のサンプリング 2.　サンプリング場所の決定 3.　残留物の回収率 【検討事項9】 残留物の評価方法（リスクと機器分析）） 1.　リスクと機器分析 2.　TOCを分析法として採用できるか 3.　LC-MS（-MS）による残留物の分析 4.　IMS（ion mobility spectrometry）による残留物の分析 5.　分析法バリデーション 【検討事項10】 残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題 1.　目視検査の役割 2.　規制文書に見る目視検査 3.　アンケート調査結果に見る目視検査（Visual Inspection） 4.　目視検査に関するLeBlancの議論 5.　目視検査による限度値確認と目視検査員の適格性評価 【検討事項11】　キャンペーン生産への対応 【検討事項12】　連続生産における洗浄・洗浄バリデーション 【検討事項13】　再バリデーションとContinued Process Verification 第6章　5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際 －原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO－ 1.　原薬製造工場における洗浄バリデーション 2.　無菌製剤製造工場における洗浄バリデーション 3.　半固形製剤製造工場における洗浄バリデーション 4.　高活性物質取り扱い製造工場における洗浄バリデーション 5.　CMO（Contract Manufacturing Organization）における洗浄バリデーション 第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態 －PMDAとFDA当局における相違－ 1.　査察の法的根拠とその目的 2.　査察のための事前準備 3.　実際の査察にどう対応するか 4.　査察で指摘を受けた時の対応 5.　査察で受けやすい指摘事項 第8章【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連のQ&A ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000319.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-22 00:30:37
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : sfifc5h5bggqe5q2j1v9dv00n3
运行数据 : Process: 0.181s ( Load:0.008s Init:0.009s Exec:0.160s Template:0.004s ) | DB :23 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:26,627 kb
输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000477s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000687s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000274s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000195s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000269s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000342s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000936s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000520s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000321s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000253s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000312s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000232s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000272s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000284s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000497s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000367s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101290
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000199s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101290
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000163s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=209171
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000163s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000161s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000192s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101290
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000305s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-22 00:30:37 ] RunTime:0.000169s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 96条错误
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-22 00:30:37 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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