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日本代购-[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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日本代购-著者情報 編著者 宮嶋 勝春　　ナノキャリア（株） 著者 檜山 行雄　　国立医薬品食品衛生研究所 前田 芳周　　ナノキャリア（株） 一色 信行　　キッセイ薬品工業（株） 安田 昭仁　　日本新薬（株） 松村 行栄　　品質マネジメント アドバイザー [元エーザイ(株)] 高島 平幸　　フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)] 発刊日 2019年3月28日 体裁 B5判並製本  201頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-184-3 Cコード C3047 内容情報 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 はじめに 1．ICHにおける「品質リスクマネジメント」ガイドライン作成の経緯 2．適用事例紹介 　2.1　製剤開発におけるリスクアセスメントの例 　2.2　GMPにおける品質リスクマネジメント適用例 3．QRM導入に対するヒント 4．品質リスクマネジメントの一般課題 第2章 リスクマネジメントの基礎 はじめに 1.　Risk とは何か（Risk の意味） 　1.1　Risk とは何か，Danger などとはどう違うのか 　1.2　Risk の大小をどう表すか 　1.3　すべてのRisk を取り除くべきか（Risk 受容） 　1.4　Risk 評価は1 回で終わるのか? 2.　なぜ，いまRisk なのか 　2.1　米国における医薬品開発の問題と新たな政策 　2.2　それで何が変わるのか 　2.3　これまでもRisk 評価はやっていた? 　　2.3.1　だれが評価を行ったのか 　　2.3.2　記録はあるのか 3.　Risk Management を理解する 　3.1　Risk Assessment 　3.2　Risk Control 　3.3　Risk Review 　3.4　Risk Communication 4.　課題は何か 　4.1　Risk 評価の質をいかに担保するか（メンバー選択） 　4.2　Risk をいかに社内で共有するか まとめ 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント はじめに 1.　エラーを防止するためにどうするか 　1.1　ヒューマンエラー/ ヒューマンファクターを理解しよう 　1.2　人にかかわるRisk とは何か 　1.3　エラーマネジメントが重要 2.　SOP はどうあるべきか 　2.1　SOP の目的 　2.2　SOP 作成上の留意点 　2.3　SOP と製造指図書とMaster Batch Record 　2.4　SOP のあるべき姿 3.　Risk Management に関するSOP 　3.1　SOP の構成 　3.2　作成上の留意点 4.　効果的な教育訓練をどうするか 　4.1　査察で何がチェックされるのか 　4.2　シミュレーションを活用する 5.　Data Integrity は大丈夫か 　5.1　Data Integrity とは何か 　5.2　Data Integrity に関するガイドライン 　5.3　無通告査察とData Integrity まとめ 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション はじめに 1.　Process Validation の歴史 2.　Process Validation 実施における5 つのポイント 3.　Worst Case Approach とProcess Validation 　3.1　原薬GMP ガイドラインにおけるworst case 　3.2　PIC/S GMPガイドラインにおけるworst case 　3.3　洗浄バリデーションにおけるworst case まとめ 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 はじめに 1.　品質リスクマネジメント（ICH Q9）と医薬品品質システム（ICH Q10） 2.　リスクコミュニケーション 　2.1　リスクコミュニケーションとは 　2.2　リスクコミュニケーションの対象 　2.3　リスクコミュニケーションの手段 3.　リスクレビュー 　3.1　リスクレビューとは 　3.2　リスクレビューの目的とポイント 　3.3　レビューチームと意思決定者 4.　製品ライフサイクルにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビュー 　4.1　開発段階 　4.2　技術移転段階 　4.3　承認申請段階 　4.4　生産段階 おわりに 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 第1 節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 はじめに 1.　Risk Management に関する査察における指摘事項 2.　Risk 評価法とRisk の大きさをどう表すか 3.　Risk 評価の事例 　3.1　事例1：委受託製造先を決める場合のRisk 評価 　3.2　事例2：交叉汚染防止のためのRisk 評価 　3.3　事例3：試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価 　3.4　事例4：微生物混入に関するRisk 評価 　3.5　事例5：洗浄バリデーション時のRisk 評価 　3.6　事例6：製造設備（圧縮空気）のRisk 評価事例 まとめ 第2 節　生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 はじめに 1.　リスクアセスメントの流れ 2.　QTPP とCQA の設定 3.　MA とPP の洗い出し 4.　初期リスクアセスメント（p-CMA の抽出） 5.　実験計画法やチャレンジテストによるCMA の特定 6.　ブレインストーミングによるp-CPP の抽出 7.　実験計画法やチャレンジテストによるCPP の特定 8.　工業化研究の実施によるリスクの検証，管理戦略（案）の策定 9.　技術移転 10.　バリデーション 11.　継続的なコミュニケーション 第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント－逸脱処理を例に－ 1.　医薬品品質システム 　1.1　医薬品品質システムの要素と手法 　1.2　是正措置及び予防措置と品質リスクマネジメント 2.　是正措置及び予防措置 　2.1　是正措置及び予防措置のプロセス 　2.2　品質リスクマネジメント 　2.3　QRM のプロセスを使用したCAPA おわりに 第8章 査察とリスクマネジメント はじめに 1.　FDA とリスク管理 2.　ここ数年のWL（Warning Letter）に見る指摘の傾向と，我々が日頃から留意すべきこと 　2.1　最近のWL（Warning Letter）に見る五つのポイント 　2.2　生データの信頼性（Data Integrity）について 　2.3　レビューの考察 3.　査察中の査察官の視点 　3.1　査察官も事前準備をしている 　3.2　やりたいようにやるという査察官もいるが，結局はそれなりの順序に従って進めている 　3.3　査察の主目的を理解する 　3.4　査察官の思考回路を理解する 4.　Form483を発行されないための準備といくつかのポイント 　4.1　FDA サイトからわかる指摘事項トレンド情報を活用する 　4.2　日頃から心がけておくこと 　4.3　Inspection Readiness 査察準備 　4.4　通訳に対する準備と事前調整 　4.5　自らの経験から感じるリスクポイント 5.　Form483による指摘（Observation）とそのリスク 　5.1　どのような指摘事項がWL（Warning Letter）発行につながるか 6.　Form483に対する回答書の作成ポイント 　6.1　指摘事項に対する最善の回答とは？ 　6.2　 査察後のクロージングでFDA 査察官と約束した内容は，その約束日時と共に拘束力を持っているか？ 　6.3　Systematic Approach の習得 7.　WL（Warning Letter）が発行されたしまった時の対応 おわりに ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000321.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-29 15:29:27
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
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[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000251s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000541s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
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[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000261s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000162s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000151s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000139s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=200502
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[ 25-07-29 15:29:27 ] RunTime:0.000156s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 96条错误
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-29 15:29:27 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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