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日本代购-[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点
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日本代购-著者情報 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏 [元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長] 【現職】 ■海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-Deliに、CMC関係の品質保証アドバイザーとして様々な医薬品開発関連業務の支援を行う 　・製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画 　・開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援 　・数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認 　・輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援 　・CMC関連の教育訓練セミナーなど 【前職での略歴】 ■グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わる 　・低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当 　　⇒申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献 　・他社でグローバル開発された検体との共同開発に参画 　　⇒CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献 　・二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画 　　⇒製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当。 ■さらに約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わる 　・低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者 　（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査） 　・自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画 　・グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当 発刊日 2020年12月24日 体裁 B5判 並製本　165頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-237-6 Cコード C3047 内容情報 ※現在作成中のため、項目名・構成について変更の可能性ございます。（随時最新の情報に更新致します） 第1章　CTDの構成と記載整備の概要 1.モジュール1（第1部） 1.1　医薬品製造販売承認書 1.2　原薬の別紙規格 1.3　原薬の製造方法 1.4　製剤の製造方法 1.5　用法及び用量 1.6　効能又は効果 1.7　貯蔵方法及び有効期間 1.8　製剤の規格及び試験方法 2.　モジュール3 （第3部：品質に関する資料），（第2部：品質に関する概括資料） 3.2.S（2.3.S） 原薬 3.2.P（2.3.P） 製剤 3.2.A（2.3.A）その他 3.2.R（2.3.R）各極の要求資料（品名，製造業者） 第2章　特性解析と標準物質 1　特性（3.2.S.3） 1.1　構造その他の特性の解明（3.2.S.3.1） 【PMDA審査報告書の記載例】 i）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） ii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］ iii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］ 1.2　不純物（3.2.S.3.2） 【PMDA審査報告書の記載例】 i）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） ii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］ iii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］ 1.3　分析法の要点　　 　 1.4　バイオシミラーでの注意点　　 　 2　標準品及び標準物質（3.2.S.5） 2.1　一次標準物質（3.2.S.5.1） 　 2.2　常用標準物質（3.2.S.5.2） 2.3　開発時の標準物質（3.2.S.5.3） 2.4　標準物質の設定における注意点　　 第3章　規格及び試験方法 【PMDA審査報告書の記載例】 i）トラスツズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（ハーセプチン） ii）トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］　 iii）トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］　 iv）トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］　 v）トラスツズマブ　エムタシン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（カドサイラ） vi）トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（エンハーツ） vii）ベバシズマブ（遺伝子組換え），先行バイオ医薬品（アバスチン） viii）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］　 ix）ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］　 1.　含量（タンパク質量） 1.1　規格　 1.2　試験方法（分析方法）　 2.　性状 2.1　規格　 2.2　試験方法（分析方法） 3.　確認試験 3.1　ペプチドマップ　 3.2　その他の確認試験　 4.　示性値 4.1　浸透圧　 4.2　糖鎖プロファイル　 　 4.3　pH　 5.　純度試験 5.1　イオン交換クロマトグラフィー（IEC） 5.2　サイズ排除クロマトグラフィー（SEC） 5.3　キャピラリー電気泳動（CE-SDS） 　 5.4　製造工程由来不純物　 6.　エンドトキシン 6.1　規格（例） 6.2　試験方法（例） 7.　微生物限度 7.1　規格（例） 7.2　試験方法　 8.　生物学的活性 8.1 表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：SPR）法 　 8.2　補体依存性細胞傷害活性（ADCC） 　 9.　製剤で必要とされる試験 9.1　採取容量　 　 9.2　不溶性異物　 9.3　不溶性微粒子　 9.4　無菌　 第4章　分析法バリデーション 1 確認試験 1.1　ペプチドマップ　 　 1.2　その他の確認試験　 2.示性値 2.1 糖鎖プロファイル　 3.純度試験 3.1　イオン交換クロマトグラフィー（IEC）　 　 3.2 サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）　 3.3　キャピラリー電気泳動（CE-SDS）　 4.　生物学的活性 4.1 表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：SPR）法　 　 4.2　補体依存性細胞傷害活性（ADCC）　 　 5.　定量法 5.1　紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法1（紫外吸収法））　 5.2　液体クロマトグラフィー　 　 第5章　製造 1.　原薬（3.2.S.2） 1.1　製造業者（3.2.S.2.1） 1.2　製造方法及びプロセス・コントロール（3.2.S.2.2） 1.3　原材料の管理（3.2.S.2.3） 1.4　重要工程及び重要中間体の管理（3.2.S.2.4） 1.5　プロセス・バリデーション/ プロセス評価（3.2.S.2.5） 1.6　製造工程の開発の経緯（3.2.S.2.6） 2.　製剤（3.2.P.3） 2.1　製造業者（3.2.P.3.1） 2.2　製造処方（3.2.P.3.2） 2.3　製造工程及びプロセス・コントロール（3.2.P.3.3） 2.4　重要工程及び重要中間体の管理（3.2.P.3.4） 2.5　プロセス・バリデーション/ プロセス評価（3.2.P.3.5） 2.6　査察への対応 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000332.html
请求方法 : GET
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用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-19 20:05:04 ] RunTime:0.000296s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
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[ 25-07-19 20:05:04 ] RunTime:0.000206s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
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错误记录 : 96条错误
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
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[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined index: aucmaxprice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 538 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: isindex 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 577 行.
[ 25-07-19 20:05:04 ] 注意：[8] Undefined variable: url 97ae39e43927d85ac9989230a15609a2.php 第 4 行.