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ecompliance
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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
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ecompliance:10000333
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日本代购-著者情報 製剤開発アドバイザー 渡邊 英二 西包装専士事務所 西 秀樹 テルモ(株) 上田 努 (株)大塚製薬工場 武田 光市 中外製薬(株) 高野 淳一 中外製薬(株) 渡邉 勝博 中外製薬(株) 伊藤 毅 中外製薬(株) 山中 祐治 中外製薬(株) 中曽根 彩子 中外製薬(株) 横山 大輔 中外製薬(株) 山下 勝久 中外製薬(株) 加藤 博之 中外製薬(株) 長島 秀之 帝京大学医学部附属病院 佐々木 翼 帝京大学医学部附属病院 田村 奈保子 大阪大学大学院 内山 進 (国研)産業技術総合研究所 本田 真也 (国研)産業技術総合研究所 千賀 由佳子 徳島大学 鬼塚 正義 発刊日 2019年8月27日 体裁 B5判並製本 179頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-201-7 Cコード C3047 内容情報 第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題 はじめに 1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状 2.蛋白凝集の課題 3.プレフィルドシリンジの容器完全性試験について 4.プレフィルドシリンジの自己投与について 5.医療製品製造業者でのGMP&QMS管理について 6.個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割 第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験 はじめに 1.日欧米の薬局方 2.薬局方の国際調和会議体 3.医薬品容器包装の材料 4.プレフィルドシリンジの構成と使用材料 5.プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い 6.日本薬局方(JP)の規制 7.米国薬局方 (USP) 8.欧州薬局方(EP) 9.日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ 第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~ はじめに 1.バイオ医薬品のプレフィルド化 2.バレル材料 3.プランジャーストッパー材料 4.チップキャップおよび針シールド材料 5.注射針材料 6.テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例 おわりに 第4章 プレフィルドシリンジのデザイン 【第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計】 はじめに 1. シリンジ部材への基本要件 2. シリンジバレル材質と薬剤の適合性 3. ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性 4. 容器包装設計 まとめ 【 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ~適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて~】 はじめに 1. 製品紹介 抗体製剤アクテムラとは 2. 皮下注製剤開発経緯とPFS・AI 3. 自己注射の適用 4. PFS、AIの使い方 5. クレーム報告の実際 6. 報告事例への対策と結果 7. 適正使用情報と安全対策活動 おわりに ~期待されるデバイス~ 【第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】 はじめに 1. プレフィルドキット製剤の一般的な特徴 2. 実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点 おわりに 5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて 【第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~】 1.はじめに 2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子 3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目 4.注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点 おわりに 【第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】 はじめに 1 バイオ医薬品の凝集 2 抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発 おわりに 【第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~】 はじめに 1.細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー 2.CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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