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日本代购-著者情報＜監修＞檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所＜著者＞今井昭生エーザイ(株) 蛭田　修 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川知則大塚製薬(株) 山野光久スペラファーマ(株) 横山　誠エーザイ(株) 岡田雄司エーザイ(株) 神谷明良元ファイザー(株) 織井亮毅アステラス製薬(株) 木尾一成アステラス製薬(株) 岡村元義 (株)ファーマトリエ発刊日 2019年9月27日体裁 B5判並製本　約210頁発行サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-198-0 Cコード C3047 内容情報序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ第1章　技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチはじめに 1.　技術移転のICHガイドラインの中での説明 2.　知識/知識管理について 3.　開発部門から生産部門への技術移転について 4.　QbDアプローチと技術移転について　4.1　QbDアプローチと最小限の手法（従来の手法）の違いについて　4.2　ICH Q8で表現される「体系的手法」について　4.3　QbDアプローチのフレームワーク　4.4　品質リスクマネジメントについて　おわりに第2章　医薬品品質システムの中の技術移転の課題はじめに 1.　医薬品品質システムの概要　1.1　「第1章　医薬品品質システム」の概要　1.2　経営陣の責務　1.3　製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善　1.4　医薬品品質システムの継続的改善　1.5　本ガイドラインに基づいた医薬品品質システムの手順書モデル 2.　品質システムの技術移転段階における課題　2.1　技術移転のプロセス　2.2　医薬品品質システムの技術移転段階における課題　2.3　技術移転における管理戦略の考え方　2.4　技術移転における変更管理　2.5　技術移転に関する品質マネジメントレビュー 3.　効果的な医薬品品質システムのあり方第3章　ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転はじめに 1.　ICH Q12の作成の背景 2.　ICH Q12の目的　2.1　ICH Q12ガイドラインの適応範囲　2.2　ICH Q12ガイドラインの構成　2.3　エスタブリッシュトコンディション　2.4　ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール 3.　エスタブリシュトコンディションと管理戦略　3.1　管理戦略　3.2　エスタブリッシュトコンディションのアプローチ 4.　技術移転　4.1　原薬の技術移転の課題　4.2　原薬の技術移転に必要な情報と対応　4.3　製剤の技術移転の課題　4.4　製剤の技術移転に必要な情報と対応　4.5　試験の技術移転の課題　4.6　試験の技術移転に必要な情報と対応 5.　変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理についておわりに第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～第4章　開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためにははじめに 1．医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス開発1) 2．創薬部門からの技術移転 3．初期段階の原薬製造プロセス開発 4．初回スケールアップ製造時の技術移転で考慮すべきポイント　4.1　製造サイトの選定とユーステスト　4.2　製造サイトに提供する情報　4.3　製造サイトの設備の確認 5．初回スケールアップ製造時の技術移転の実際　5.1　水分および酸素の影響　5.2　水添反応　5.3　金属粉末による還元　5.4　反応液からの固体の析出　5.5　Late-appearing polymorph おわりに第5章　原薬における開発戦略に合わせた技術移転はじめに 1.　原薬の開発戦略と製剤の開発戦略の相違点　1.1　製剤の開発戦略イメージ『将棋』　1.2　原薬の開発戦略イメージ『囲碁』最善な開発戦略にあたって第1節　原薬開発における3つの開発ステージ 1.　概要 2.　3つの開発ステージにおける注力ポイント　2.1　初期開発ステージ：4週間毒性試験用原薬－第1相試験用原薬の供給　2.2　中期開発ステージ：13週間毒性試験用原薬－第2相試験用原薬の供給　2.3　後期開発ステージ：実生産規模での原薬製造の成功第2節　初期開発ステージ：探索から臨床導入段階における技術移転 1.　概要 2.　「スピード」を重視した同等性確保のために注力すべき要点　2.1　原薬中に含まれる不純物 3.　初期開発ステージにおける技術移転　3.1　基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原料の技術移転　3.2　基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原薬の技術移転　3.3　原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原料の技術移転　3.4　原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原薬の技術移転第3節　中期開発ステージ：臨床導入後から第2相試験用原薬の供給段階における技術移転 1.　概要 2.　不純物規格設定のアプローチ 3.　開発戦略を想定した製造法及び試験法の技術移転 4.　製造法変更時における原薬の不純物プロファイルの同等性確保第4節　後期開発ステージ：第2相試験用原薬の供給後から実生産規模での原薬製造段階における技術移転 1.　概要 2.　後期開発段階における製造法及び試験法の確立 3.　製造法及び試験法の技術移転 4.　技術移転実施項目例 5.　不純物プロファイルの同等性確保第6章　製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例～移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略～はじめに 1.　計画の相互確認と推進計画 2.　プロジェクトの内容 3.　製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲 4.　製造技術的分野の差異分析 5.　製品移管の手順と移管日程 6.　製造（一変）承認申請の手順と日程 7.　製造（一変）承認申請資料 8.　申請資料内容の共有 9.　規制当局への窓口部門との確認事項 10.　移管によって得られた教訓第7章　技術移転における製剤技術的要件と留意点はじめに 1.　概括的要件 2.　処方とその意義 3.　処方開発の経緯 4.　組成分の特徴 5.　主成分のプロフィール 6.　製造方法 7.　製造機械・設備 8.　堅牢性の確保 9.　工程管理 10.　包装と保管 11.　最終製品規格 12.　投与方法 13.　製品の有効性 14.　安定性 15.　EHS 第8章　委託先選定と管理はじめに 1.　委託先の業態について　1.1　原材料調達業務　1.2　委託製造開発業務　1.3　委託安定性試験業務　1.4　委託製造業務　1.5　委託清掃業務　1.6　委託クリーニング業務 2.　委託先の選定と登録　2.1　登録手続きについて　2.2　契約 3.　オペレーションとモニタリング　3.1　GMPとシステムの運用　3.2　頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか？　3.3　良好な委託業者との関係を築くにあたって 4.　おわりに第9章　国内/海外委託先の管理・トラブル事例M はじめに 1.　CMOにおける製造委託について 2.　委託先管理・トラブル事例　2.1　製造技術移転に関する管理体制　2.2　海外CMOの管理体制　2.3　海外当局査察対応を伴った事例 3.　CMOマネジメントのポイント 4.　最近のトレンドおわりに第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託第10章　バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価はじめに 1.　技術移転の現状と課題 2.　技術移転に対する規制要件 3.　開発段階での技術移転 4.　商業生産継続のための技術移転 5.　同等性/同質性をどのように評価すべきか？ 6.　試験法の技術移転 7.　技術移転を成功させるためのポイント第11章　バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理はじめに 1.　バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状 2.　CMOの選択のポイント 3.　契約を締結する場合の留意点　3.1　秘密保持契約　3.2　委受託製造契約　3.3　品質取決め書 4.　委受託製造の実行および管理のポイント　4.1　技術移管　4.2　QA査察　4.3　GMP製造における管理おわりに注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

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请求时间 : 2025-07-19 03:48:01
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输出编码 :
加载类库 : 33
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SQL记录 : 22条SQL
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错误记录 : 96条错误
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
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[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-19 03:48:01 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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