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ecompliance
店铺名称:
イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
商品编号:
ecompliance:10000343
日本国内邮费免费
价格包含消费税
普通店铺
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日本代购-著者情報 松永 秀光 (株)大塚製薬工場 川口 謙 (株)東レリサーチセンター 久世 治朗 大鵬薬品工業(株) 内藤 真策 (株)JIMRO 津布久 悟 武州製薬(株) 根木 茂人 ルートT技術士事務所(元エーザイ(株) 李 仁義 神戸大学 田本 勇士 ヤンセンファーマ(株) 発刊日 2020年2月27日 体裁 B5判並製本 152頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-207-9 Cコード C3047 内容情報 第1部 日本特有の信頼性の基準の考え方・問題事例と海外データ活用 第1章 日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項 ~GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて~はじめに 1.信頼性の基準の発足理由 2.社内の信頼性の基準のシステム構築 3.信頼性の基準とGLP/GMPとの相違 4.過去の適合性調査から今へ ~調査形式の移行~ 5.データインテグリティー(DI)~信頼性の基準への影響を考える~ 6.試験の委託(国内CRO・大学施設・海外CRO) 7.記録の取り方:苦慮したケースと学んだこと 8.データのねつ造、隠匿、隠蔽と内部告発 9.SOP 10.チェックリストの効果的な利用 11.QCとQA 12.CMC分野とGMP 13.科学性と信頼性 おわりに 第2章 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例はじめに 1.申請資料の信頼性の基準について 2.申請資料の信頼性の基準が制定された背景 3.問題事例 おわりに 第3章 海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ ~実経験に基づく海外施設の実際と海外データ利用時の考え方~はじめに 1.海外のCROを利用するケース 2.海外の大学 3.FDA申請について~FDA-GLP観点の重要性~ 4.海外からの導入プロジェクト~海外で既に実施した非GLP試験を日本申請する場合~ 5.海外CRO調査のチェックポイント 6.海外データと適合性書面調査 7.海外CRO施設調査 8.海外施設の注意点 9.データインテグリティー(DI)~信頼性の基準への影響と海外施設の現状~ 10.CMC分野について おわりに 第2部 海外導入品におけるデータ利用とCTD作成・申請時の留意事項第4章 海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】はじめに 1.国内試験と海外試験の課題2.国内規制的な信頼性基準3.新薬の価値の形成 4.海外データの効率的な利用おわりに 第5章 海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】1.はじめに第1節 海外導入品の国内申請:申請・審査対応・管理体制等 ~導入元,導入先での対応~ 1.申請資料作成上の一般的な留意点 2.導入形態 3.導入時期 4.作業分担 5.その他の対応事項 6.管理体制構築への対応 7.開発スケジュール管理のポイント 8.会議を開催する上でのポイント 9.日常の通信の重要 第2節 海外導入品のCMC申請資料作成:医薬品製造販売申請書、CTD、MF等 ~各CMCパートでの製造販売承認申請書,CTDなど申請資料への対応~ 1.原薬 2.製剤 3.添加剤(原材料) 4.その他申請関連での対応 おわりに 第6章 海外導入品CTD申請のCMC分野における留意点 1.はじめに 2.CTD日本申請におけるM3、M2.3とM1 3.根拠資料の入手と保管管理 4.M2.3翻訳時の注意点 5.承認申請書作成上の課題 6.申請資料作成手順まとめ 7.照会事項対応 8.まとめ 第7章 海外導入品のCTD申請例1はじめに 1.海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請 3.海外導入品のCMC申請のポイント 3.海外導入品のCMC審査対応のポイント おわりに 第8章 海外導入品のCTD申請例2はじめに 1.申請資料作成時に参照すべきガイドライン 2.本邦独自の要求事項の反映 3.QOS及び承認申請書作成時の留意点 4.申請資料と製造実態との整合性確認 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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