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日本代购-[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
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日本代购-著者情報 発刊日 2020年9月29日 体裁 B5判上製本　474頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-228-4 Cコード C3047 内容情報 【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向 第1章　再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望 はじめに 1.　再生医療の規制 2.　再生医療等製品の開発動向 3.　今後の展望 おわりに 第2章　再生医療等製品の条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価：条件及び期限付承認制度における製品開発上の留意点等 はじめに 1.　再生医療等製品の条件及び期限付承認制度 2.　条件及び期限付承認制度における開発上の留意点 おわりに 第3章　再生医療等製品/遺伝子治療用製品におけるカルタヘナ法運用の実際 第1節　生物多様性環境評価に関する日米欧の規制の違いと問題点  はじめに 1．　日本のカルタヘナ第一種使用審査スキームについて 2．　欧米の遺伝子治療薬の環境影響評価 3．　欧米の承認申請における環境影響評価 4．　海外規制当局に環境影響評価と日本のカルタヘナ第一種使用の評価の比較 第2節　企業におけるカルタヘナ法に係る第一種使用規程申請書および生物多様性影響評価書の作成から承認取得までの留意点 はじめに 1.　カルタヘナ法が制定された背景 2.　カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律） 3.　カルタヘナ法の関係法令およびポイント 4.　カルタヘナ法に係る第一種使用規程および生物多様性影響評価書の作成から承認取得までの留意点 5.　カルタヘナ法関連相談 6.　環境影響評価および排出に関する日米欧の規制／ICH見解の違いによる留意点 7.　米国の環境影響評価 8.　欧州の環境影響評価 9.　ゾルゲンスマの環境影響評価および市販後の排出管理について 10.　MHLW関連通知 11.　まとめ おわりに 【第2部】再生医療等製品における懸念事項と特有の考え方 第1章　再生医療等製品における非臨床試験時の試験デザイン設計 はじめに 1.　効力又は性能を裏付ける試験(非臨床POC試験) 2.　体内動態試験 3.　非臨床安全性試験 4.　欧米における非臨床試験に関する考え方 おわりに 第2章　再生医療等製品のウイルス安全性、無菌試験、エンドトキシン試験について はじめに 1.再生医療等製品のウイルス安全性 2. 無菌試験その他の感染症に関する試験 3. 製造工程及び最終製品での試験 4. エンドトキシン試験 おわりに 第3章　再生医療等製品の有効性評価における製造工程への着眼と品質管理 はじめに 1.　有効性評価におけるばらつきの影響 2.　工程管理によるばらつきの制御 3.　製造工程の構築と品質の作り込み 4.　品質規格の考え方 5.　原料細胞の受入規格 6.　自家製品の特殊性 おわりに 第4章　GCTP省令をふまえたCPC(CPF)管理 1.　再生医療等製品における構造設備に関する留意事項 2.　再生医療等製品における製造管理に関する留意事項         3.　再生医療等製品と品質システム 4.　データインテグリティ(DI) 5.　再生医療等製品特有の課題    第5章　再生医療等製品における同等性／同質性評価の考え方とICHQ5Eの利用 はじめに 1.　再生医療等製品の開発と品質管理 2.　製造工程の変更と品質の同等性／同質性評価の考え方 おわりに 第6章　再生医療等製品の製造施設に対するグローバル当局要求と査察動向・着眼点  はじめに 第1節　米国（FDA） 1.　再生医療製品に関する法的規制 2.　PHSA§351と§361 3.　21 CFR §1271（Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products） 4.　cGTPとcGMPとの比較 5.　HCT/P治験薬製品 6.　FDA査察の状況と傾向 第2節　欧州（EMA） 1.　ATMPガイドラインの概要 2.　査察の動向 3.　注目すべきプラクティス 【第3部】遺伝子治療用製品等における懸念事項とその考え方 はじめに 第1章　品質 はじめに 1.　品質管理の考え方 2.　Drug Substance：DS 3.　Drug Product：DP おわりに 第2章　特性解析 はじめに 1.　製品の性状 2.　特性解析 3.　分析法バリデーション おわりに 第3章　非臨床試験 はじめに 1.　一般的な非臨床試験 2.　遺伝子治療用製品等に特有の非臨床安全性試験 おわりに 第4章　ゲノム編集技術 はじめに 1.　種類 2.　品質と安全性 3.　in vivoゲノム編集 おわりに 第5章　カルタヘナ法第一種使用規程 はじめに 「第一種使用規定承認申請書（AAV）」 「第一種使用規定承認申請書（Ad,HSV）」 「第一種使用規定承認申請書における生物多様性影響評価書の記載にあたっての留意事項に関する補足解説」（補足解説書）」 【第4部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得へ向けた臨床開発/申請/戦略 第1章　再生医療等製品の臨床試験デザインの在り方及び申請に必要なデータの考え方 はじめに 1．　再生医療等製品の臨床試験の特徴と注意事項 2．　再生医療等製品の有効性・安全性の評価について 3．　再生医療等製品の承認に求められる考え方と条件・期限付承認制度 4．　再生医療等製品の臨床試験の実例 おわりに 第2章　再生医療等製品　CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本における開発 1.　はじめに 2.　チサゲンレクルユーセルによる治療プロセス 3.　治験開始前 4.　承認申請準備から承認まで 5.　市販後 6.　おわりに 第3章　遺伝子治療用製品における承認取得事例と実際に苦慮した点 1．　はじめに 2．　法規制の変遷 3．　コラテジェンの開発コンセプト 4．　コラテジェン開発の歴史 5．　条件及び期限付承認の課題 6．　製造販売後承認条件評価の課題 第4章　再生医療等製品の知的財産戦略と特有の問題 はじめに 1.　医薬品産業の発展と再生医療分野の位置づけ 2.　過去の事例に基づく、技術の複雑性、予測可能性の観点からの考察 3.　個別の観点からの考察 4.　製薬企業の知財部員から見た再生医療の特許実務の留意点 おわりに 第5章　再生医療等製品の事業化戦略と開発の課題 1.　はじめに 2.　事業化戦略と開発マネジメント 3.　再生医療等製品の承認申請と製造・品質管理について 4.　まとめ 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000349.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-19 16:15:43
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : q6fao2n8b9unr5cu33gqtcgmp4
运行数据 : Process: 0.198s ( Load:0.010s Init:0.014s Exec:0.165s Template:0.009s ) | DB :22 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:27,269 kb
输出编码 :
加载类库 : 36
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000732s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000984s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000403s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000227s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000400s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000389s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.001595s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000873s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000359s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000351s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000367s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000325s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000321s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000338s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000567s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000353s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=200502
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000190s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200502
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000162s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000157s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000244s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=200502
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000293s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-19 16:15:47 ] RunTime:0.000182s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 97条错误
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
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[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 16:15:47 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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