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日本代购-【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
  • ecompliance:10000362
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日本代购-平成17年4月1日に厚生労働省から発出された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」 (ER/ES指針)に対応するためのガイドラインです。 正しいER/ES指針への対応は、条文の正しい解釈から始まります。指針を正確に理解しないまま、対応を始めると的外れな対応になってしまったり、過剰な投資を強いてしまうことにもなりかねません。 本文書は、当社ができる限り慎重に指針を解釈し、具体的な対応のための方法論を解説したものです。 ER/ES指針の「5.その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規程しておくこと。」とありますが、本ガイドラインでは、設備を除くその他の要件を網羅しております。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ERES対応ガイドライン 1. 目的 2. 適用範囲  2.1 適用範囲  2.2 適用除外 3. 用語の定義 4. 背景 5. 基本方針 6. ER/ES指針対応組織  6.1 ER/ES指針対応責任者   6.2 ER/ES指針対応管理者 7. 電磁的記録利用のための要件   7.1 バリデーション   7.2 電磁的記録の真正性   7.2.1 電磁的記録の完全性   7.2.2 電磁的記録の正確性   7.2.3 電磁的記録の信頼性   7.2.4 電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在   7.2.5 セキュリティ   7.2.6 監査証跡   7.2.7 バックアップ  7.3 電磁的記録の見読性 7.4 電磁的記録の保存性   7.4.1 電磁的記録媒体の管理等   7.4.2 電磁的記録の移行  7.5 クローズド・システムの利用  7.6 オープン・システムの利用 8. 電子署名利用のための要件   8.1 署名の責任   8.2 電子署名の運用  8.3 電子署名の唯一性  8.4 電子署名に含まれるべき情報  8.5 リンク 9. 教育訓練  9.1 ER/ES教育訓練組織  9.2 ER/ES教育訓練の計画  9.3 ER/ES教育訓練の実施  9.4 教育訓練記録の作成・保管 10. 電磁的記録・電子署名の運用  10.1 セキュリティに関する機能要件  10.2 ユーザーIDとパスワードの管理  10.3 不正使用に対する対処  10.4 ハイブリッドシステム   10.5 システム時刻の管理  10.6 日時の表示  10.7 停電対策 11. ベンダーオーディット 12. 手順書等  12.1 ER/ESの利用に係る手順書  12.2 手順書、記録等の管理 13. 本ガイドラインからの逸脱 14. 参考 15. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000362.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-24 20:51:36
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000481s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000733s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000279s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000212s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000279s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000336s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000976s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000557s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000349s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000240s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000342s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000234s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000282s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000259s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000629s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000253s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101935
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000210s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101935
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000210s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000202s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000163s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000452s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-24 20:51:37 ] RunTime:0.000217s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 98条错误
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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[ 25-07-24 20:51:37 ] 注意:[8] Undefined variable: url 97ae39e43927d85ac9989230a15609a2.php 第 4 行.