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日本代购-品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
  • ecompliance:10000468
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日本代购-著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 目次 品質リスクマネジメント規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 背景 5. 原則  5.1 品質リスクマネジメント責任者  5.2 品質リスクマネジメントの原則  5.3 製品とプロセスの理解  5.4 リスクベースドアプローチ  5.5 リスクアセスメントの文書化  5.6 科学的な品質リスクマネジメント  5.7 リスクの発見および低減  5.8 技術およびITシステム  5.9 品質リスクマネジメントの文書化の原則 6. 一般的なリスクマネジメントプロセス  6.1 リスクマネジメントプロセスの開始  6.2 リスクアセスメント   6.2.1 リスク特定   6.2.2 リスク分析   6.2.3 リスク評価   6.2.4 リスクアセスメントの結果  6.3 リスクコントロール   6.3.1 リスクの低減   6.3.2 リスク受容  6.4 リスクコミュニケーション  6.5 リスクレビュ 7. 逸脱発生時の対応 8. 是正処置・予防処置の要求 9. 参考 10. 付則 品質リスクマネジメント実施手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 品質リスクマネジメント担当者の資格認定 6. 教育訓練 7. 構造設備導入時における品質リスクマネジメント手順  7.1 初期リスクアセスメントの実施  7.2 機能リスクアセスメントの実施   7.2.1 リスク特定   7.2.2 リスク分析   7.2.3 リスク評価  7.3 リスクコントロール   7.3.1 リスク低減   7.3.2 リスクコントロール策の実施と検証   7.3.3 リスク受容   7.3.4 リスク低減策の検討 8. 構造設備等に関連しない品質リスクマネジメント手順  8.1 品質リスクマネジメントプロセスの開始  8.2 リスクアセスメント   8.2.1 リスク特定   8.2.2 リスク分析   8.2.3 リスク評価  8.3 リスクコントロール   8.3.1 リスク低減   8.3.2 リスク受容   8.3.3 リスク低減策の検討 9. 様式 10. 参考 11. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。 しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。 一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本品質リスクマネジメント規程・手順書は、各部門におけるSOPに対してICH-Q9品質リスクマネジメントの要素を加筆するための手順を解説しています。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
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页面Trace信息
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请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-23 11:03:15
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
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[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000252s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000423s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000353s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000184s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000155s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000170s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
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[ 25-07-23 11:03:15 ] RunTime:0.000165s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 98条错误
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-23 11:03:15 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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