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日本代购-【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書
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日本代购-著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システムバリデーション規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 背景 5. リスクベース・アプローチ 6. CSVの原則 7. 役割と責任 7.1 CSV実施組織  7.2 各システム(プロジェクト)に共通の役割  7.3 システム(プロジェクト)毎に定まる役割 8. 変更・障害管理  8.1 変更管理  8.2 障害管理 9. 成果物の執筆  9.1 著者及び共著者の責任  9.2 テンプレートの利用 10. ソフトウェアのカテゴリ  10.1 CATEGORY 1(基盤ソフトウェア)  10.2 CATEGORY 2(ファームウェア)  10.3 CATEGORY 3(コンフィギュレーションしないパッケージ製品)  10.4 CATEGORY 4(コンフィギュレーションしたパッケージ製品)  10.5 CATEGORY 5(当社専用開発ソフトウェア) 11. 成果物の種類と属性  11.1 計画書  11.2 報告書  11.3 仕様書  11.4 スクリプト  11.5 ログ 12. 成果物とカテゴリ  12.1 管理(Management)   12.2 開発(Development) 12.3 運用(Operation) 13. SLC各フェーズのバリデーション活動 14. SLC各フェーズの成果物とその概要  14.1 計画フェーズ(Planning Phase)  14.1.1 業務プロセスとシステム化に対する要求事項の文書化(ユーザ要求仕様書)   14.1.2 バリデーションの必要性の評価(リスク評価報告書)   14.1.3 バリデーション計画の策定(バリデーション計画書)   14.1.4 パッケージの調査(パッケージ調査計画書、パッケージ調査報告書)   14.1.5 サプライヤの評価(サプライヤオーディット報告書) 14.2 要求フェーズ(Requirement Phase)   14.2.1 詳細要求の策定(機能仕様書)   14.2.2 コンフィギュレーションの決定(パッケージコンフィギュレーション)   14.2.3 機能リスク評価(機能リスク評価表)  14.3 設計フェーズ(Design & Build Phase)   14.3.1 コンピュータシステムに対する要求の詳細化(設計仕様書)   14.3.2 設計の確からしさの検証(DR報告書)   14.3.3 サプライヤによる詳細設計(モジュール(ユニット)仕様書)   14.3.4 サプライヤによるコンフィギュレーション作業   14.3.5 コンフィギュレーションテスト(コンフィギュレーションテスト計画書、コンフィギュレーションテスト報告書)   14.3.6 サプライヤによるコーディング及びソースコードレビュ(ソースコード、プログラミングスタンダード、ソースコードレビュ計画書、ソースコードレビュ報告書)   14.3.7 モジュール(ユニット)テスト(モジュール(ユニット)テスト計画書、ケース、報告書)   14.3.8 インテグレーションテスト(インテグレーションテスト計画書、ケース、報告書)   14.3.9 テストのための計画策定(テスト計画書)   14.3.10 正確なデータの移行のための計画策定(データ移行計画書)   14.3.11 本稼動のための移行計画策定(移行計画書)  14.4 導入フェーズ(Test & Deployment Phase)   14.4.1 包括的なテストの特定と全ての正式なテストの実施(ST計画書、STスクリプト)   14.4.2 テスト結果の記録とレビュ(STログ、ST報告書)   14.4.3 運用環境の安定性の保証(UAT計画書、UATシナリオ、UATスクリプト)   14.4.4 コンプライアンスリスクが高い業務プロセスの評価(UATログ、UAT報告書)   14.4.5 システムアクセス計画の策定(システムアクセス計画書)   14.4.6 本稼働への準備(システム利用手順書、ユーザサポート資料)   14.4.7 サービス部門とユーザとのサービス合意(サービスレベルアグリーメント)   14.4.8 データ移行に関する報告の要約(データ移行報告書)   14.4.9 実稼動後における災害対策の策定(災害対策計画書)   14.4.10 バリデーション活動に関する総括と利用開始宣言(バリデーション報告書、システムリリース通知書)   14.4.11 運用フェーズにおけるバリデーション維持活動の計画策定(サポート品質計画書)  14.5 運用フェーズ(Operation Phase)   14.5.1 移行に関する報告の要約(移行報告書)   14.5.2 バリデーション維持の保証(サポート品質報告書)   14.5.3 定期的な監査の実施(定期監査報告書)  14.6 廃棄フェーズ(Retirement Phase)   14.6.1 システム廃棄に関する計画と報告(システム廃棄計画書、システム廃棄報告書)  14.7 各フェーズ共通事項   14.7.1 変更の管理(変更管理計画書、変更要求書、変更要求一覧表)   14.7.2 障害の管理(障害対策計画書、障害報告書、障害一覧表)   14.7.3 ドキュメントの管理(ドキュメント管理計画書、ドキュメント進捗管理表)   14.7.4 トレーニングの管理(トレーニング計画書)   14.7.5 トレーサビリティマトリックスの作成(トレーサビリティマトリックス) 15. SOP 16. 逸脱発生時の対応 17. 記録の保管 18. 参考 19. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000469.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-30 05:28:37
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : 0hkn3svrt85bptfrifr1mv6c84
运行数据 : Process: 0.200s ( Load:0.011s Init:0.011s Exec:0.165s Template:0.013s ) | DB :22 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:27,270 kb
输出编码 :
加载类库 : 36
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000486s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000701s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000274s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000203s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000244s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000276s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.001178s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000519s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000342s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000234s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000312s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000241s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000264s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000239s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000596s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000446s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101935
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000270s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101935
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000192s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000195s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000178s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000539s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-30 05:28:38 ] RunTime:0.000200s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 99条错误
[ 25-07-30 05:28:37 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-30 05:28:38 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
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