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日本代购-【GMP省令対応】製造管理規程
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日本代购-著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製造管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 原則  4.1 医薬品品質システム  4.2 GMPの基本要件  4.3 製造記録による実証  4.4 治験薬の基本要件 5. 責任体制  5.1 治験薬製造管理者の業務 6. 製造環境に係る事項  6.1 製造所の区画   6.1.1 汚染防止  6.2 製造所内の環境管理   6.2.1 温湿度の調節   6.2.2 室圧の調節   6.2.3 作業室の照度   6.2.4 各作業室の管理項目   6.2.5 各作業室の管理基準   6.2.6 環境モニタリング   6.2.7 防虫防鼠  6.3 入室制限  6.4 構造設備・機器   6.4.1 適格性評価及びバリデーション   6.4.2 設備・機器の管理   6.4.3 計測機器の校正管理   6.4.4 故障・異常時の措置 7. 製造工程の管理に関する事項  7.1 一般的事項   7.1.1 製造作業   7.1.2 製造に関わる手順書   7.1.3 治験薬の規格書   7.1.4 製造指図書兼記録書   7.1.5 製造記録  7.2 原料及び資材の管理   7.2.1 原料及び資材の受入   7.2.2 保管   7.2.3 秤量   7.2.4 払出  7.3 製造工程の管理   7.3.1 理論収率   7.3.2 工程内管理   7.3.3 器具の滅菌  7.4 製品の出荷管理に関する事項  7.5 指図書又は手順書からの逸脱 8. 識別の管理  8.1 物品の識別方法  8.2 エリアの識別方法  8.3 製品等の状態の識別方法  8.4 不適合品等の識別、隔離  8.5 滅菌前後の識別 9. 職員の製造作業管理に関する事項  9.1 力量  9.2 職員の配置 10. 治験薬の製造に関する事項 11. 逸脱発生時の対応 12. 記録の保管 13. 参考 14. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000476.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-19 13:04:28
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : ldh567rj0icnod123b7i507sl6
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输出编码 :
加载类库 : 37
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000485s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000726s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000289s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000209s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000270s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000314s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000869s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000507s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000334s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000257s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000353s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000219s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000314s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 13:04:30 ] RunTime:0.000260s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000470s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000260s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101935
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000196s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101935
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000177s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000155s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000146s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000363s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-19 13:04:31 ] RunTime:0.000174s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 104条错误
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 13:04:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-19 13:04:31 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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