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日本代购-【医療機器】プロセスバリデーションセミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 123分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月23日 内容情報 医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。 適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。 製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。 通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。 変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。 プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。 また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。 適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。 さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。 その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。 プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。 いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。 1. はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2. 適格性評価とは ・適格性とは（Fitness for purpose） ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・適格性評価（Qualification） ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・FDAプロセスウィンドウ 3. バリデーションとは ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～ ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係 ・適格性評価とプロセスバリデーション 4. プロセスバリデーションとは ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・ISO-13485 目次 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション ・820.75　プロセスバリデーション ・GHTF SG3 N99プロセスバリデーションガイダンス ・プロセスバリデーション判断ツリー ・プロセスバリデーション ・プロセスバリデーションの目的 ・試験で十分に検証できなかった場合 ・プロセスバリデーション有効性 ・プロセスバリデーションにより確立すべきこと ・誤ったプロセスバリデーション工程の解釈 ・プロセスバリデーションにより確立すべきこと ・プロセスバリデーションの要求事項の注意点 ・プロセスバリデーションに関連する製造およびサービスの提供 ・文書化および記録 ・プロセスバリデーションプロトコル ・バリデーション最終報告書 ・Good Manufacturing Practice ・Good Documentation Practice ・820.75　プロセスバリデーションの要点 ・カシメ工程のプロセスバリデーション 5. 工程要求事項の明確化 ・要求事項の明確化 ・工程設計・プロセスの開発 ・工程フロー図 ・工程仕様への展開 ・コントロールプラン（QC工程表） ・要求事項の文書化 ・プロセスバリデーションの要否判断 ・工程・プロセスのリスク評価 6. バリデーション計画 ・プロセスバリデーション概略ステップ ・バリデーションチームと要員 ・教育訓練 ・当該プロセス（工程）の承認 ・バリデーションマスタープラン（VMP） ・バリデーションマスタープラン ・バリデーション詳細計画 ・バリデーションプロトコル ・バリデーションの前後関係 ・設備の適格性評価を中心にした作業の流れ ・プロセスバリデーションを中心にした作業の流れ 7. プロセスバリデーションの準備 ・プロセスバリデーションの準備 ・コンピュータ化システムバリデーション ・設備の適格性評価 ・プロセスパラメータの事前検討 ・テストメソッドバリデーション 8. プロセスバリデーションの進め方 ・プロセスバリデーションの進め方 ・IQの進め方（据付時適格性評価） ・OQの進め方 ・PQの進め方（稼働性能適格性評価） ・プロセスバリデーション最終報告 9. 再バリデーション ・再バリデーション ・回顧的バリデーション ・引退の段階 10. プロセスバリデーション工程の管理 ・プロセスバリデーション工程の管理 ・不適合管理 ・工程の改善／是正 　　 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000554.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-19 04:34:50
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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运行数据 : Process: 0.231s ( Load:0.011s Init:0.014s Exec:0.202s Template:0.004s ) | DB :23 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:26,632 kb
输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000407s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
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[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000333s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000338s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000419s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000364s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000164s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=500182
[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000163s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000151s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000146s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-07-19 04:34:50 ] RunTime:0.000172s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 100条错误
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
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[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
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[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 04:34:50 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
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