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ecompliance
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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
商品编号:
ecompliance:10000555
日本国内邮费免费
价格包含消费税
普通店铺
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合人民币:
7279.02
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商品说明(日文)
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 内容情報 MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか? 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。 1. QMS要求事項 ・QMS要求事項 ・規制遵守責任者(PRRC)(Article15) ・MDRの構成 ・MDRのAnnex(附属書) ・一般的なMDR対応の流れ ・UDI(Article27) ・EUDAMED(European Database on Medical Devices)について ・EUDAMEDとは? 2. 安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) 3. 技術文書 ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 4. 臨床評価 ・臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)の厳格化 ・臨床評価(Clinical Evaluation) ・臨床評価の実施時期 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) 5. PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・市販後監視(ビジランスシステム)(Article 92) ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83~86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは?ーArticle 87~92 ・ビジランスシステムとは? 6. 経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者(エコノミック・オペレーター) ・欧州代理人(Authorised representative:欧州指定代理人) ・輸入業者の責務 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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