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日本代购-欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？ 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。 1. QMS要求事項 ・QMS要求事項 ・規制遵守責任者（PRRC）（Article15） ・MDRの構成 ・MDRのAnnex（附属書） ・一般的なMDR対応の流れ ・UDI（Article27） ・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について ・EUDAMEDとは？ 2. 安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） 3. 技術文書 ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 4. 臨床評価 ・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化 ・臨床評価（Clinical Evaluation） ・臨床評価の実施時期 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価（PMS・PMCF） 5. PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92） ・定期的安全更新報告（PSUR） ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは？ーArticle 87～92 ・ビジランスシステムとは？ 6. 経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者（エコノミック・オペレーター） ・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人） ・輸入業者の責務 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
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请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-26 09:33:29
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : qsbbta4lbmda4uho9fl6mf36q3
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000384s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000382s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000818s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000344s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000403s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000252s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000156s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000161s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000139s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-07-26 09:33:30 ] RunTime:0.000175s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 100条错误
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-26 09:33:30 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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