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日本代购-著者情報 ■編著者■ 小比賀聡　　大阪大学大学院薬学研究科井上貴雄　　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者■ 冨田恵麗沙　甲南大学秋田智香　　甲南大学川上純司　　甲南大学伊藤浩介　　(独)医薬品医療機器総合機構佐藤秀昭　　ルクサナバイオテク(株) 関口光明　　塩野義製薬(株) 太田明宏　　味の素バイオファーマサービス　(株)ジーンデザイン井上聡　　　味の素バイオファーマサービス　(株)ジーンデザイン伊藤俊輔　　味の素バイオファーマサービス　(株)ジーンデザイン玄番岳践　　ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン(株) 高草英生　　第一三共(株) 小崎知広　　(株)Medical Patent Research 青木吉嗣　　(国研)国立精神・神経医療研究センター武田伸一　　(国研)国立精神・神経医療研究センター鎌倉稔　　　Alnylam Japan(株) 久保貴弘　　Alnylam Japan(株) 発刊日 2022年9月29日体裁 B5判並製本 197頁　フルカラー発行サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-292-5 Cコード C3047 内容情報はじめに第1章核酸医薬品の開発動向はじめに 1.　核酸医薬の性質　1.1　核酸医薬の定義　1.2　核酸医薬の分類　1.3　核酸医薬の分子量　1.4　核酸医薬の細胞内移行　1.5　核酸医薬に用いられる修飾核酸 2.　核酸医薬の開発動向　2.1　開発動向の全体像　2.2　アンチセンス医薬の開発動向　　（1）RNA 分解型アンチセンス　　（2）スプライシング制御型アンチセンス　　（3）miRNA 阻害型アンチセンス　2.3　siRNA 医薬　2.4　miRNA 医薬　2.5　アプタマー医薬おわりに第2章　核酸医薬品と核酸化学はじめに 1.　核酸医薬品について 2.　オリゴヌクレオチドの合成と不純物の生成　2.1　DNA（デオキシリボ核酸），RNA（リボ核酸）の構造　2.2　ホスホロアミダイト法　2.3　合成ストラテジーの概略　2.4　ホスホロアミダイト法で使用される保護基　2.5　DNA 合成の実際　2.6　RNA の合成方法　2.7　核酸医薬品製造に関わる不純物 3.　修飾核酸の合成　3.1　修飾核酸の種類　3.2　修飾核酸の合成おわりに第3章核酸医薬品の規格値設定と品質評価第1 節　核酸医薬品の品質評価に関する10 年間の議論の経緯はじめに 1.　核酸医薬品の品質に関する規制整備の経緯　1.1　対象範囲について　1.2　安定性　1.3　不純物　　1.3.1　オリゴヌクレオチド類縁物質　　1.3.2　その他　1.4　原薬及び製剤の管理おわりに第2 節　核酸医薬品製造における出発物質の品質管理はじめに 1.　背景　1.1　核酸医薬品開発における議論 2.　製造工程と出発物質（SM）の定義　2.1　製造工程と出発物質（SM）の定義　2.2　アミダイト体に求められる不純物管理　2.3　生産が確立されていない新規ヌクレオシド由来アミダイト体の品質設計　2.4　リガンド及びリンカーの品質設計おわりに第3 節　核酸医薬品の不純物と管理戦略はじめに 1.　オリゴヌクレオチド原薬の製造工程　1.1　固相合成～切り出し工程　1.2　精製～凍結乾燥工程 2.　オリゴヌクレオチド原薬に含まれる不純物　2.1　不純物の分類とガイドライン　2.2　オリゴヌクレオチド由来不純物の構造 3.　不純物の管理戦略　3.1　オリゴヌクレオチド原薬の分析法開発と不純物の群管理　3.2　不純物管理に関する閾値の考え方　3.3　不純物に関連する重要工程の理解　3.4　リン酸バックボーンに由来する立体異性体混合物の一貫性　3.5　変異原性不純物の管理おわりに第4章核酸医薬品製造における工程管理とスケールアップはじめに 1．オリゴ核酸の合成　1.1　固相合成機　1.2　固相合成担体の選択　1.3　アミダイト原料　1.4　オリゴ核酸の合成　1.5　脱保護　1.6　精製　1.7　脱塩　1.8　凍結乾燥 2．オリゴ核酸のスケールアップ製造　2.1　合成工程　2.2　脱保護工程　2.3　精製工程　2.4　スケールアップ実例紹介 3．工程分析（インプロセスコントロール及びモニタリング）　3.1　合成工程　3.2　精製工程　3.3　脱塩工程 4．保存安定性　4.1　中間生成物の安定性試験　4.2　原薬の安定性試験第5章核酸医薬品に必要な非臨床試験実施・留意点はじめに 1.　核酸医薬品の非臨床試験の考え方　1.1　アンチセンス　1.2　siRNA 　1.3　アプタマー　1.4　核酸医薬品の非臨床試験を考える上で留意すべき点 2.　薬理試験　2.1　動物種の選択及びサロゲートの使用　2.2　オフターゲット作用の評価　2.3　安全性薬理試験 3.　薬物動態試験　3.1　生体試料中のオリゴ核酸の分析方法　3.2　核酸医薬品の薬物動態的特徴 4.　核酸医薬品の非臨床毒性試験　4.1　核酸医薬の非臨床毒性評価の考え方　4.2　一般毒性試験　4.3　遺伝毒性試験　4.4　生殖発生毒性試験　4.5　がん原性試験　4.6　代謝物の毒性試験　4.7　免疫毒性 5.　非臨床試験から臨床試験への橋渡し　5.1　イノテルセンの非臨床及び臨床試験成績の概要　5.2　パチシランの非臨床及び臨床試験成績の概要おわりに第6章核酸医薬品の動態的特性とDDS アプローチはじめに 1.　核酸医薬品の薬物動態的特性　1.1　吸収と血中動態　1.2　分布　1.4　排泄　1.5　薬物間相互作用　1.6　免疫原性　1.7　バイオアナリシス 2.　核酸医薬品に対するDDS アプローチ　2.1　キャリアを用いるDDS 　2.2　化学修飾によるDDS おわりに第7章核酸医薬特許の考え方と調査第1 節　核酸医薬特許の基礎 1.　核酸医薬における特許の考え方 2.　特許性 3.　要素技術と新規性　3.1　要素技術　3.2　新規性 4.　進歩性 5.　作用機序 6.　核酸医薬特許のクレーム表現　6.1　配列の改変　6.2　オープンエンド・クローズドエンドおわりに第2 節　核酸医薬特許の調査 1.　先行技術調査の必要性 2.　特許調査の方法 3.　特許データベースを用いた調査　3.1　特許分類　3.2　核酸医薬品調査に用いる特許分類　3.3　キーワード　3.4　開発者の立場から最初に実施すべき調査 4.　配列データベースを用いた調査　4.1　配列表とINSDC（国際塩基配列データベース）　4.2　BLAST での検索方法おわりに第8章核酸医薬品の実用化事例第1節　デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するエクソン・スキップ薬の開発はじめに 1．デュシェンヌ型筋ジストロフィー 2．DMDを対象にした治療法開発の現状　2.1 アンチセンス核酸医薬品によるエクソン・スキップ治療　2.2 DMDを対象にしたエクソン53スキップ薬の開発　2.3 DMDを対象にしたエクソン44スキップ薬の開発　2.4 その他のDMDを対象にしたエクソン・スキップ薬開発の現状 3. DMDを対象にした核酸医薬品開発の課題 4. 遺伝子・細胞治療研究の展望おわりに第2節　siRNA 医薬の開発はじめに 1.　RNA 干渉（RNAi）と医薬品への応用　1.1　RNAi の発見　1.2　RNAi の原理 2.　siRNA 製剤における安全性評価　2.1　ガイドライン　2.2　評価戦略　2.3　動物種の選択　2.4　用量設定　2.5　代謝物/ 分解物　2.6　不純物　2.7　ドラッグデリバリーシステム（DDS）製剤 3.　siRNA 医薬品（LNP 製剤）の開発事例　3.1　パチシランLNP の概要　3.2　疾患及び標的遺伝子　3.3　分子設計　3.4　LNP に関連した課題　　（1）製剤の製造スケール変更前後における同等性/ 同質性　　（2）製剤のバイアル内壁に認められる白色被膜の品質への影響　　（3）製剤の放出試験　　（4）注射関連反応（IRR） 4.　siRNA 医薬品（GalNAc 製剤）の開発事例（ギボシランの開発）　4.1　ギボシランの概要　4.2　疾患及び標的遺伝子　4.3　分子設計　4.5　安全性おわりに注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

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输出编码 :
加载类库 : 33
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SQL记录 : 22条SQL
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错误记录 : 96条错误
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[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
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[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
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[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
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[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
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[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
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[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-19 13:08:09 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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