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日本代购-医薬品洗浄バリデーションセミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月25日 内容情報 洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。 また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。 洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。 洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。 サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。 さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。 HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。 本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。 1.はじめに ・胃腸薬からドーピング禁止薬物 使用中止と自主回収へ　～原薬に混入の可能性～ ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・FDAと洗浄バリデーション ・FDAの洗浄バリデーションに対する6つの期待 2.用語の定義 ・用語の定義 3.洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・洗浄バリデーションの目的　 ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1） ・洗浄バリデーションの範囲 ・洗浄バリデーションの評価対象 ・高活性物質 ・Worst Case Approach ・ワーストケースの特定 ・ワーストケースの例 ・ワーストケース　～製品～ ・ワーストケース　～最長保持時間～ ・ワーストケース　～機器の最長連続使用期間～ ・ワーストケース　～洗浄困難部分～ ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2） ・ICH Q9 品質リスクマネジメント II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント ・洗浄の結果に影響を及ぼすリスク ・リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方） 4.洗浄バリデーションの規制要求 ・バリデーション指針（バリデーション基準の改定） ・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション ・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション 10. 洗浄バリデーション ・新製品を追加した場合 ・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション 10. 洗浄バリデーション ・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号） （2）バリデーションにより検証する事項 ・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号） （5）バリデーションの種類等 ・GMP事例集（2022年版） 洗浄バリデーション 5.洗浄手順の確立 ・洗浄手順の確立 ・洗浄に関わる記録項目（例） ・洗浄バリデーションのための洗浄手順の確立 ・1．対象設備 ・グルーピングの考え方 ・グルーピングの例 ・1．対象設備 ・2．対象物質 ・3．洗浄方法　～洗浄液の選定～ ・3．洗浄方法　～洗剤～ ・3．洗浄方法　～洗浄剤の選択基準～ ・3．洗浄方法　～洗浄方法の選択とその特徴～ ・3．洗浄方法　～CIP（定置洗浄/Cleaning In Place）～　 ・3．洗浄方法　～マニュアル洗浄～ ・3．洗浄方法　～COP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）～　 ・4．サンプリング方法 ・4．サンプリング方法 ～スワブ法～ ・4．サンプリング方法 ～リンス法～ ・4．サンプリング方法 ～リンス法が望ましくない理由～ ・4．サンプリング方法 ～リンス法～ ・4．サンプリング方法 ・5．測定方法 ・5．測定方法　～有機体炭素測定法（TOC法）～ ・5．測定方法 ・5．測定方法　～定量限界～ ・6．ホールドタイム ・6．ホールドタイム　～DHT（ダーティホールドタイム）～ ・6．ホールドタイム　～CHT（クリーンホールドタイム）～ ・7．残留許容限度値 ・7．残留許容限度値　～残留許容限度値の設定～ ・残留許容限度値の設定　～0.1%法～ ・残留許容限度値の設定　～10ppm法～ ・残留許容限度値の設定　～目視100μg法～ ・残留許容限度値の設定 ・残留許容限度値の設定　～ADI法～ ・残留許容限度値の設定　～ADE法～ ・MACOの設定 ・MACOの計算例 ・残留許容限度値の設定　～検出限界以下～ ・Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界 ・溶媒のMACOの設定 6.洗浄バリデーションの実施 ・バリデーションプロセス ・洗浄バリデーション計画書 ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・装置と洗浄バリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・専用ラインの種類とバリデーション ・要求仕様書（URS：User Requirements Specification） ・設備の適格性評価　ー設計時適格性評価（DQ） ・設備の適格性評価　ー設備据付時適格性評価（IQ） ・設備の適格性評価　ー運転時適格性評価（OQ） ・洗浄バリデーション報告書 ・洗浄作業手順書（SOP）の確立 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の記載事項例 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の日常管理 ・COP（Cleaning Out of Place/定置外洗浄）の場合の記載事項例 ・洗浄バリデーションの維持 7.ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション ・FDAガイダンス文書 “Process Validation: General Principles and Practices” ・洗浄プロセスにおけるライフサイクル ・洗浄バリデーションの実施回数 8.Health Based Exposure Limits ・HBELの設定に関するPIC/Sガイドライン ・共有施設における異なる医薬品製造時のリスク特定において用いられる健康への影響に基づく曝露限度値の設定に関するガイドライン（PI 046-1） 2.序文（背景） ・HBELの設定に関するPIC/S Q＆A ・医薬品製造におけるリスクに基づく交叉汚染防止の実施に関する質疑応答（PI 053-1） 4.質疑応答 ・GMP省令および施行通知 ・バリデーション指針 ・GMP施行通知 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000614.html
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-17 18:36:48 ] RunTime:0.000263s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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错误记录 : 100条错误
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
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[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
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[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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[ 25-07-17 18:36:48 ] 注意：[8] Undefined variable: url 97ae39e43927d85ac9989230a15609a2.php 第 4 行.