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日本代购-[書籍] 【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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日本代购-著者情報 的場文平 小野薬品工業(株) 荻本浩三 (株)島津アクセス 蜂谷達雄 住友ファーマ(株) 山崎龍一 エーザイ(株) 吉山忠宏 中外製薬(株) 発刊日 2022年12月9日(金) 体裁 B5判並製本 179頁  発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-296-3 Cコード C3047 内容情報 第1部 基本要件編  第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件   はじめに   1. 改正GMP省令に記載された要件   2. GMP事例集の内容   3. PIC/Sガイダンスの活用  第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法   はじめに   1. ALCOA   2. 21 CRF Part11   3. データインテグリティ強化の背景    3.2 FDAによる査察の強化   4. データインテグリティガイダンス  第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件     ~データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他~   はじめに   1. ALCOA+CCEAの基本的な考え方   2. データインテグリティの基本要件   おわりに  第4章 FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法   はじめに   1. 監査証跡の定義とその位置づけ   2. 監査証跡が重要視される理由   3. 監査証跡に関する管理   4. 監査証跡のレビュー  第5章 データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応     ~委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは~   はじめに   1. 外部業務委託の際の基本的な考え方   2. 受託者側の責務   3. 受託者側の責務   4. 受託者に対するデータインテグリティの確認(アセスメント)   5. 受託者との契約   6. 定期的監視(モニタリング)   おわりに  第6章 データインテグリティ教育訓練法とその評価   はじめに   1. データインテグリティにおける教育訓練の重要性   2. データガバナンス   3. 不備と不正   4. データインテグリティにおける教育訓練   5. 教育訓練の評価方法 おわりに 第2部 試験室編  第7章 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保   第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法      ~リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方~   第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法 1. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法   2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点  第8章 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点   はじめに   1. GLP文書/記録管理の現状   2. GLP試験の記録   3. 規制当局の要求事項   まとめ  第9章 スプレッドシートの使用/管理手法  第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法   はじめに   1. 国内当局による指摘・指導事例と対応手法   2. FDAのWarning letter事例と対応手法   第3部 製造編  第11章 改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法   はじめに   1. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法  第12章 データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務   第1節 製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法   1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法   2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点   第2節 事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応 1. 製造現場での実際のデータの取り方   2. 製造現場でデータを取る際の留意点  第13章 製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件   はじめに   1. 工場(製造所)でのデータ管理   2. 製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備 ※編集中のため、タイトルや項目名は変更になる可能性がございます。予めご了承ください。  (内容に変更はございません。) 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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加载类库 : 37
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SQL记录 : 22条SQL
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[ 25-07-17 03:06:09 ] RunTime:0.000226s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-17 03:06:09 ] RunTime:0.000252s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-17 03:06:09 ] RunTime:0.000254s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-17 03:06:09 ] RunTime:0.000341s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-17 03:06:09 ] RunTime:0.000285s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-17 03:06:10 ] RunTime:0.000165s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-17 03:06:10 ] RunTime:0.000156s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-17 03:06:10 ] RunTime:0.000157s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=200502
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[ 25-07-17 03:06:10 ] RunTime:0.000247s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 103条错误
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-17 03:06:09 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
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[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
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[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-17 03:06:10 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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