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日本代购-要点を学ぶCSVからCSAへセミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 43分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年5月22日 内容情報 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。 現状では、企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。 CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。 現在、規制要件で要求されているCSV(Computerized System Validation)は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。 つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。 CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。 また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる、新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。 CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。 本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。 【講演内容】 1.クリティカルシンキング ・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals? ・これまでのCSVの問題点 ・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み 2.CSA概要 ・CSAガイダンスドラフトの公開 ・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ ・CSAガイダンス概要 ・CSVからCSAへ ・CSA概要 ・非製品ソフトウェア(Non-Product Software)とは ・直接的なシステムと間接的なシステム ・CSA実施手順 3.CSAに関する質疑応答 ・コンピューターシステムバリデーション(CSV)とコンピューターソフトウェアアシュランス(CSA)の違い ・FDAがこの変更を行うのはなぜか? ・「製品で使用されていないソフトウェア」(または製品以外のソフトウェア)とはどういう意味か? ・これは医療機器企業のみが対象か? ・間接システムと直接システムとは何か? ・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。  査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか? ・CSAはGAMPにとって何を意味するか?GAMPは廃止されるか? ・21 CFR Part 11への影響は? ・監査証跡はどうか? ・ISO 13485はどうか? ・MDSAPはどうか? ・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか? ・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか? 4.リスクベースドアプローチ ・リスクベースドアプローチとは ・製品とプロセスの理解 ・適切な記録の確立 ~保証活動および記録の例~ ・業界チームの推奨事項 ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-16 22:54:22
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 37
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000480s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000789s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000292s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000199s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000256s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000300s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000963s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000535s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000347s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000271s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000331s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000238s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000322s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000305s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000646s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000415s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101379
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000305s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101379
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000212s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=500182
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000209s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000154s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000143s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-07-16 22:54:22 ] RunTime:0.000216s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 106条错误
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-16 22:54:22 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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