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日本代购-適格性評価とバリデーション
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 80分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年7月18日 内容情報 2021年8月1日にGMP省令が改正され、それに伴い「バリデーション基準」が「バリデーション指針」に改定されました。 「バリデーション指針」は、国際標準であるPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」に整合されました。 PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定され、Annex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。 プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。 製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。 そこでベリフィケーションという概念が導入されています。 バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。 またクオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。 さらにコンピュータ化システムバリデーション（CSV）とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。 Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。 現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化（自動化）されています。 PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。 コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。 製薬工場（GMP）におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。 しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。 また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。 いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。 構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム（PLCやファームウェア）でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。 ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト（システムテスト、インテグレーションテスト等）を中心に実施します。 一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification（適格性評価）が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。 ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。 そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。 本Webinarでは、難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000684.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-08-08 03:12:57
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000286s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000197s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000263s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000259s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000346s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000408s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000432s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000157s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000160s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000147s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-08-08 03:12:58 ] RunTime:0.000182s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 100条错误
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-08-08 03:12:58 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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