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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略セミナー
商品编号:
ecompliance:10000696
日本国内邮费免费
价格包含消费税
普通店铺
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平均浏览次数:
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直购价格:
23650 円
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1541.86
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商品说明(日文)
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 90分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月1日 内容情報 昨今では、SaMD(Software as a Medical Device)への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。 しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。 開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければならないのでしょうか。 また、過去に承認されたSaMDであっても、満足な保険点数がつかず、医療機器企業が目指していた利益が上がらない現象が多々見られます。 SaMDの申請戦略と保険適用戦略は異なります。 薬事申請では、SaMDが効果・性能を有するかが重要です。 保険適用申請では、患者にどんな治療上のメリットがあるか、予後は良くなるのかが重要です。 保険戦略は開発当初より検討すべきです。開発終了間際では手遅れです。 保険戦略によって、開発コンセプトが変わります。 つまり、臨床試験を設計する際は、保険適用も見据えておくことが重要となります。 本セミナーでは、SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略の考え方を分かりやすく解説します。 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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