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日本代购-DHF管理方法セミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役  村山 浩一 総収録時間 120分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月11日 内容情報 【講演内容】 1.なぜDHFが必要か ・なぜDHFの作成が必要か 2.DHFとは何か ・医療機器設計における文書管理について ・ファイルとは ・DHFとは何か ・DHFに関する良くある間違い ・DHFの構成 ・FDA 21 CFR Part 820.30(j)設計履歴簿(DHF) 3.DHFに登録するタイミング ・DHFに登録するタイミング ・FDA 21 CFR Part 820 (j) 設計履歴ファイル ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 ・FDA 21 CFR Part 820 (e)デザイン・レビュ(設計審査) ・FDA 21 CFR Part 820 (f)設計検証 ・FDA 21 CFR Part 820 (g) 設計バリデーション 4.DHFに管理するべき文書 ・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは ・DHFに格納すべき文書・記録 5.DHFの管理 ・DHFの管理 ・DHFの原則 ・DHFに格納すべき文書・記録 ・DHFの原則 ・機器要求事項とリスク分析の関係 ・管理すべき設計文書 ・DMRについて ・DHRについて ・効率的なDHF運用方法 ・DHFの例 6.設計管理の重要性 ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史 ・設計管理の重要性 ・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史 ・FDAによる回収製品数 2012 – 2017 ・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年 ・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史 ・「設計」と「設計管理」は異なる 7.設計管理概要 ・ISO-13485 設計・開発 ・設計管理のプロセス(FDA QSR) ・設計管理プロセス(設計と設計管理は異なる) ・設計管理に関する基本事項 ・設計開発計画書 ・ISO-13485:20167 製品実現 7.3 設計・開発 ・FDA 21 CFR Part 820 (b)設計及び開発の計画 ・設計開発計画書作成・改訂の注意事項 ・設計開発計画書 ・設計インプット ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス  7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス  7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス  7.2.3 コミュニケーション ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.3 設計・開発へのインプット ・FDA 21 CFR Part 820 (c)設計へのインプット ・設計へのインプット ・設計開発インプット文書の具体例(他社事例) ・設計アウトプット ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 ・FDA 21 CFR Part 820 (d)設計からのアウトプット ・設計からのアウトプット ・デザインレビュ ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 ・FDA 21 CFR Part 820 (e)デザイン・レビュ(設計審査) ・設計審査(デザインレビュ) ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.6 設計・開発の検証 ・FDA 21 CFR Part 820 (f)設計検証 ・設計検証 ・設計バリデーション ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発のバリデーション ・FDA 21 CFR Part 820 (g)設計バリデーション ・設計移管 ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.8 設計・開発の移管 ・FDA 21 CFR Part 820 (h) 設計の移管 ・設計変更 ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.9 設計・開発の変更管理 ・FDA 21 CFR Part 820 i) 設計変更 ・5Mの管理 ・変更要求書、変更管理一覧表 ・設計変更/4M変更管理プロセス ・設計変更/4M変更依頼書 ・変更申請書 ・設計変更書/4M変更書 ・変更可否決定書 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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页面Trace信息
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请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-21 22:54:31
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : qkuqqsua88239qmgs0v36amk97
运行数据 : Process: 0.244s ( Load:0.011s Init:0.013s Exec:0.207s Template:0.014s ) | DB :23 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:27,584 kb
输出编码 :
加载类库 : 37
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000680s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.001364s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000367s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000261s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000412s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000543s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.001466s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000928s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000519s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000307s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000569s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000244s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000466s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000337s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000540s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000286s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101379
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000274s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101379
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000199s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=500182
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000231s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000156s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000153s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000409s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-21 22:54:33 ] RunTime:0.000211s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 100条错误
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-21 22:54:33 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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