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日本代购-医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 285分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月9日 内容情報 【講演趣旨】 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。  FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。  本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。  また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。 【講演内容】 1. なぜFDAは査察を実施するのか  ・FDA査察の基本的事項  ・FDAが査察を行う理由  ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか  ・コンプライアンス達成のための内部統制  ・FDA査察の目的  ・Compliance Programとは  ・FDA査察の動向と課題  ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察 2. FDA査察の種類  ・FDA査察の種類  ・PAI(Pre Approval Inspection)  ・PAI(Pre Approval Inspection)1.製造施設の適合性  ・PAI(Pre Approval Inspection)2.申請書の適合性  ・臨床試験の査察(GCP査察)  ・臨床試験の査察(GCP査察)定例的査察(Routine Inspection)  ・臨床試験の査察(GCP査察)意図的査察(Directed Inspection)  ・その他の査察  ・定期査察サイト選択モデル(SSM) 3. FDAの組織と査察  ・FDAの組織  ・CDER(Center for Drug Evaluation and Research)の組織  ・ORA(Office of Regulatory Affairs)による査察国  ・ORAによる査察(定期・特別)と措置  ・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練 4. FDA査察概要  ・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察)  ・査察スケジュールについて  ・査察開始に当たっての確認  ・スケジュールに沿った具体的な留意点  ・FDAの査察の傾向  ・イベント管理 ~情報の連携~ 5. GMPにおけるシステム査察  ・システム査察  ・指摘事例:品質システム(Quality System)  ・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)  ・指摘事例:原材料システム(Materials system)  ・指摘事例:製造システム(Production system)  ・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system)  ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system)  ・サイトマスターファイル 6. 医療機器における査察  ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史  ・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP)  ・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820  ・21 CFR Part 820 QSR  ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは  ・FDAの査察対応 ~4つの領域~  ・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems 7. 査察からW/Lまでのフロー  ・FDA査察実施の事前通知(定期査察の場合)  ・FDA査察実施の通知  ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報  ・遵守していない場合のペナルティ  ・Possible FDA Actions  ・FDA査察の評価  ・査察からWarning Letterまでのフロー  ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)  ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)  ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)  ・FDA Form-483 list of observations  ・FDA Form 483  ・FDA Form 483を受取ったら  ・FDA Form 484とは  ・査察終了後の対応  ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について  ・Warning Letter  ・Establishment Inspection Report(EIR) 8. FDA査察対応の考え方と準備  ・どのような準備をすべきか?  ・従業員のすべきこと  ・査察対応計画書の作成  ・査察対応計画書の内容  ・FDA査察の準備にあたって  ・情報収集  ・査察前準備  ・模擬査察  ・準備資料  ・Q&Aの作成  ・査察に必要な部屋の確保  ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図  ・バックヤードの目的  ・査察対応の役割と責任  ・対応責任者  ・統括・進行係  ・回答者  ・資料探索係  ・記録係  ・連絡係  ・アドバイザー  ・通訳  ・送迎・おもてなし  ・通訳  ・監査報告書  ・輸出品目とは限らない  ・“15分ルール”  ・査察妨害行為に関するガイダンス  ・査察時  ・宣誓供述書(Affidavit)  ・査察の結果に影響を及ぼす要因  ・査察は短期決戦、一発勝負  ・査察対応時のポイント  ・指摘への対応 ~対応者の心得~  ・査察期間中の全般的留意事項  ・査察官への説明  ・資料の提供  ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)  ・回答の仕方  ・うまく回答できない原因  ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応  ・査察時に行ってはいけないこと  ・べからず集  ・従業員のしてはならないこと  ・庶務的事項  ・査察官との最初の接触 9. 内部監査と改善  ・自己点検(Self Inspection)について  ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)  ・FDA QSR820.22 品質監査  ・監査の目的  ・ISO-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定  ・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性~文書と記録~  ・監査担当者の要件  ・監査員の力量  ・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい  ・内部監査と是正処置  ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項  ・CAPAとは?  ・是正処置とは  ・修正とは  ・修正と是正処置の違い  ・予防処置とは  ・予防処置とはリスク管理のことである  ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置  ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例  ・ボーイング787型機の運航再開  ・是正処置の考え方と実施  ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない  ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要  ・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~  ・不適合発生の原因分析フロー  ・根本的原因(Root Cause)を見極める 10. 品質システムとは  ・QM、QA、QCの関係  ・品質システムとは  ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル  ・品質管理システム(QMS)とは  ・ICH Q10と品質システム  ・医薬品品質システムの4要素(ICH-Q10) 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000703.html
请求方法 : GET
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输出编码 :
加载类库 : 36
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-19 21:03:30 ] RunTime:0.000267s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-19 21:03:30 ] RunTime:0.000161s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-19 21:03:30 ] RunTime:0.000153s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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错误记录 : 101条错误
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
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[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
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[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
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[ 25-07-19 21:03:30 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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