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日本代购-QMSR発出のインパクト
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　 村山 浩一 総収録時間 134分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月7日 内容情報 1. 改正の経緯 　・CFRとは 　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 　・Part 820（QSR） 改正の経緯 　・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり 　・FDAの国際調和のための努力 　・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加 2. FDAの医療機器規制の歴史 　・連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法 　・FDA医療機器規制の歴史 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・FDA医療機器規制の歴史 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820 　・21 CFR Part 820 QSR（目次） 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法 　・FDA医療機器規制の歴史 　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史 3. 改正のポイント 　・最終規則の主な規定の概要 　・コストとベネフィット 　・規則案に対するコメントの要約 　・改正のポイント 　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係 　・MDSAPへの影響 　・ドラフトルールからの変更 　・III. 背景F. 最終規則の概要 4. QMSRの要点 　・QMSRの要点 　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである 　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの 　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている 　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い 　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。 　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項 　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる 　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント 　・要点7．記録 5. ISO 13485:2016との差異 　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異 　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異 6. QMSR逐条解説 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR） 　・改正点　－§820.1 適用範囲 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.1 適用範囲 　・改正点　－§820.3 用語の定義 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.3 用語の意味 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.5 　・改正点　－§820.7 参照による組み込み 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み 　・改正点　－§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項 　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項 　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定 　・設計管理の適用範囲に係る要求事項 　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求 　・要求事項不遵守の場合の規定 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項 　・改正点　－サブパートB 補足条項 　・改正点　－§820.35 記録の管理 　・記録の管理 　・苦情に関する記録についての追加的要求事項 　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項 　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項 　・UDIの記録の要求 　・コンフィデンシャルな記録の取扱い 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.40 　・改正点　－§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理 　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由 　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持 　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査 　・機器のラベリングの払い出し 　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートC-O 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）脚注 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000709.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-25 10:52:47
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000726s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000325s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000214s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000331s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
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[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000673s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000402s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000261s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000339s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000229s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000311s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000275s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000176s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000153s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000146s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-07-25 10:52:47 ] RunTime:0.000166s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 100条错误
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-25 10:52:47 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
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