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ecompliance
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イーコンプライアンス楽天市場店
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日本代购-Part11・ER/ES指針セミナー
商品编号:
ecompliance:10000712
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 175分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月11日 内容情報 1.はじめに ・PIC/S GMPと出荷判定 ・電子化は規制緩和である ・FDAが査察を行う理由 ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・平成26年11月25日より施行医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) ・GxPデータとは ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。 2.電子化のリスク ・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念 ・これは誰のメール?(ライブドアの偽メール事件 2006年) ・電子化におけるリスクとは ・真正性・見読性・保存性とは ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件 ・バックアップはなぜ真正性の要件か? ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある 3.電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・1999.4FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” ・ALCOAとは ・臨床試験における生データとは ・GCP課長通知(記録の保存等 第26条第1項) ・FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” ・(生)データの取り扱い ・動的データと静的データ ・21 CFR PART 310 Section 305 (f) ・PMDAによるコンピュータシステムのGLP調査事例 ・クロマトグラムにおける電子生データの定義(FDAは紙に出力したチャートを生データとはみなさない) 4.21 CFR Part11とは ・Federal Register:連邦広報 ・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 ・CFRとは ・21 CFR Part11とは? ・21 CFR Part11の発行 ・FDAのER/ESに対する懸念 ・21 CFR Part11の概要 ・21 CFR Part11の実態は!? ・21 CFR Part11の目次 5.Part11の解けない4つの課題 ・Part11の4つの解けない課題 ・1.電子記録の範囲 ・タイプライター・イクスキューズ ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・2.署名と記録のリンク ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・3.電子記録の長期保存に関する問題 ・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ ・4.レガシーシステムの対応 6.Part11の経緯と動向 ・FDAの期待と要求の変遷 ・21 CFR Part11の歴史(その1) ・Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13) ・Part11対応課題 ・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向 ・Part11に対する各社の対応 ・データ不正とその代償 ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償 ・データ不正とその代償 ・21 CFR Part11の歴史(その2) ・Guidance for Industry Part11 ER; ES-Scope and Application ・リスクベースドアプローチとは ・製品とプロセスの理解 ・Guidance for Industry Part11 ER; ES-Scope and Application ・21 CFR Part11の歴史(その3) 7.Part11査察の再開 ・第31回 国際GMP会議 - アテネ(2007年3月14日)データインテグリティと不正 - 新たに迫りくる危機か? ・21 CFR Part11の査察開始(再開) ・背景 8.Part11逐条解説 ・21 CFR Part11の目次 ・11.1 適用範囲 ・11.2 実施 ・11.3 定義 ・11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持 ・11.30 オープンシステムの管理 ・11.50 署名の明示 ・11.70 署名と記録のリンク ・11.100 一般的要求 ・11.200 電子署名の構成要素と管理 ・11.300 ユーザーIDとパスワードの管理 9.ER/ES指針逐条解説 ・ER/ES指針とは ・ER/ES指針の目的と要件 ・ER/ES指針目次 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ・1. 趣旨 ・2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 ・3. 適用範囲 ・4. 適用期日 ・5. 指針の見直し ・1.目的 ・2.用語の定義 ・3.電磁的記録利用のための要件 ・3.電磁的記録利用のための要件3.1.1.電磁的記録の真正性 ・3.電磁的記録利用のための要件3.1.2.電磁的記録の見読性 ・3.電磁的記録利用のための要件3.1.3.電磁的記録の保存性 ・3.電磁的記録利用のための要件3.2.クローズド・システムの利用 ・3.電磁的記録利用のための要件3.3.オープン・システムの利用 ・4.電子署名利用のための要件 ・5.その他 10.Part11からデータインテグリティへ ・なぜデータインテグリティが重要か? ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か? ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか? ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か? ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か? ・改ざんの定義とは ・意図した変更とは ・データインテグリティの保証 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く ・データインテグリティの保証 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 11.不正の手口と発見方法 ・なぜ不正をするのか ・不正の手口と発見方法 ・記録の訂正方法 ~なぜ面倒な訂正方法が求められるのか?~ ・担保するべきは患者の安全性 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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