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日本代购-【FDA CFR 820 QMSR対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
  • ecompliance:10000724
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日本代购-FDA CFR 820 QMSRに沿った形の各ひな形です。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程 ・MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書 ・MD-QMS-F7501 PV実施計画書 ・MD-QMS-F7502 PV実施報告書 プロセスバリデーション規程 1.目的 2. 適用範囲 3.用語の定義 4.概説  4.1 プロセスバリデーション(工程の妥当性確認)  4.2 ソフトウェアバリデーション 5.リスクアセスメントの実施 6.プロセスバリデーション計画書の作成 7.適格性評価(クオリフィケーション)  7.1 設計時適格性評価(DQ)  7.2 設備据付時適格性評価(IQ)  7.3 運転時適格性評価(OQ)  7.4 性能適格性評価(PQ) 8.プロセスバリデーション(機器)  8.1 実施基準  8.2 工程の妥当性確認の決定  8.3 プロセスバリデーション手順 9.プロセスバリデーション(試薬)  9.1 予測的バリデーション  9.2 コンカレントバリデーション  9.3 洗浄バリデーション 10.再適格性評価 11.変更時のバリデーション 12.再プロセスバリデーション  12.1 再プロセスバリデーションの実施基準  12.2 定期的な再プロセスバリデーション 13.ソフトウェアバリデーション 14.サンプルサイズ 15.参考 16.付則 プロセスバリデーション手順書 1.目的 2.適用範囲 3.用語の定義 4.役割と責任 5.プロセスバリデーションの要否決定 6.プロセスバリデーションの実施  6.1 実施フロー  6.2 プロセスバリデーションの計画  6.3 プロセスバリデーションの実施  6.4 再バリデーション  6.5 定期バリデーション 7.記録の保管 8.様式 9.参考 10.付則 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000724.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-13 04:37:49
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : 6fb028be6872c79d0c931
运行数据 : Process: 0.211s ( Load:0.007s Init:0.010s Exec:0.180s Template:0.014s ) | DB :22 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:27,584 kb
输出编码 :
加载类库 : 37
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 22条SQL
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000485s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_yahooid
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000725s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000301s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000210s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000255s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000301s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000878s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000560s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000351s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000247s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000346s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000223s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000281s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000275s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000502s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000268s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101935
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000203s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101935
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000215s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000209s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000132s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101935
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000306s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rate
[ 25-07-13 04:37:49 ] RunTime:0.000167s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 99条错误
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: aucminprice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 537 行.
[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined index: aucmaxprice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 538 行.
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[ 25-07-13 04:37:49 ] 注意:[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
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