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日本代购-各国医療機器薬事規制セミナー
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日本代购-講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 240分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月27日 内容情報 ■講座のポイント 　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。 　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。 　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。 ■受講後、習得できること ・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制 ・各国の医療機器規制の相違点 ・各国の医療機器規制の調査方法 ・各国の医療機器規制の留意点 ・グローバルの医療機器規制の方向性 ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・FDA QMSR（現QSR） ・MDSAP ・ISO 13485 ・EU MDR ・RDC 751/2022 ・CMDR ・Therapeutic Goods Act 1989 1. 医療機器規制～総括編～ 　　1. 医療機器規制の基本 　　2. 医療機器基本要件基準とは 　　3. 最新の各国の規制動向 　　4. 医療機器の不足に関する動向 2. 海外医療機器規制～米国編～ 　　1. 米国の医療機器規制 　　2.クラス分類 　　3.市販前認可システム 　　4.品質システム 　　5.QMSRの要点 　　6.ISO 13485との差異 　　7.市販後規制 3. 海外医療機器規制～カナダ編～ 　　1.カナダの医療機器規制 　　2.医療機器施設ライセンスと医療機器ライセンス 　　3.医療機器基本要件 　　4.市販前認可とMDSAP 　　5.市販後規制 4. 海外医療機器規制～ブラジル編～ 　　1.ブラジルの医療機器規制 　　2.企業ライセンス 　　3.規制当局と市販前手続き 　　4.市販後規制  5. 海外医療機器規制～オーストラリア編～ 　　1.オーストラリアの医療機器規制 　　2.市販前医療機器規制プロセス 　　3.市販後規制  6. 海外医療機器規制～韓国編～ 　　1.韓国の医療機器規制 　　2. 医療機器の管理制度 　　3. 医療機器取扱者 　　4.医療機器の許可・認証・申告 　　5.医療機器のGMP審査 　　6. 医療機器の事後管理 　　7.医療機器の輸入の流れ 　　8.体外診断医療機器の規制 　　9.革新医療機器の支援制度 　　10.医療機器の表示と広告規制 　　11.デジタルヘルス医療機器の規制 7. 海外医療機器規制～欧州編～ 　　1.EUの医療機器規制 　　2.MDRの概要 　　3.MDRの要点 　　4.製造業者の義務 　　5.規制遵守責任者 　　6.クラス分類 　　7.GSPR 　　8.技術文書 　　9.臨床評価 　　10.市販後規制 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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页面Trace信息
当前页面 : /index.php/Rakuten/ShopView/id/ecompliance:10000754.html
请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-07-25 13:08:15
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 37
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-07-25 13:08:16 ] RunTime:0.000703s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_agent
[ 25-07-25 13:08:16 ] RunTime:0.000281s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `isViews` = 1 ) AND ( `domain` LIKE '%test.ripai.com' )
[ 25-07-25 13:08:16 ] RunTime:0.000201s SQL = SELECT * FROM bio_agent WHERE ( `domain` = 'www.jp-daigou.com' )
[ 25-07-25 13:08:16 ] RunTime:0.000283s SQL = select * from bio_siteparams where FIND_IN_SET('081',AgentID)
[ 25-07-25 13:08:16 ] RunTime:0.000320s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_point
[ 25-07-25 13:08:16 ] RunTime:0.000872s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_user
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000483s SQL = SELECT * FROM bio_goods WHERE `isView` = 1 and gType<=3 ORDER BY created DESC LIMIT 15
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000346s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_syscolumn
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000267s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = 17 ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000318s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '19' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000220s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '89' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000285s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '20' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000261s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000498s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000310s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101379
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000265s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101379
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000172s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=500182
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000159s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101354
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000152s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101240
[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000155s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101379
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[ 25-07-25 13:08:17 ] RunTime:0.000166s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 107条错误
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-07-25 13:08:16 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: parseStr TagLibCx.class.php 第 272 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined offset: 0 ThinkTemplate.class.php 第 578 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-07-25 13:08:17 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
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