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日本代购-■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■書籍趣旨 SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。 GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後半ではGxPsの中でもGCP，すなわち，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者の視点で紹介する。 GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って，GCPが意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。日本のGCPは治験に限定しているが，ICH-GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。＜はじめにより＞ ■目次第1章　SOPの意義と目的 1.　SOPとは　　　　STEP UP　旧GCPとSOP 2.　治験と科学と再現性　　　　STEP UP　モニタリングの変遷 3.　申請資料の信頼性の基準　　　　STEP UP　新医薬品のGCP実地調査・適合性書面調査第2章　SOPのライティング技術 1.　SOPライティングとは　　　　STEP UP　SOPライティングの特徴 2.　SOPライティングの技法　2.1　分かる文章　2.2　分かりやすいデザイン　2.3　ステップバイステップの記載　2.4　公用文を参考　2.5　用字用語の統一　2.6　一文一義　2.7　客観的な記載　2.8　主語と述語　2.9　箇条書き　2.10　読点　2.11　「　」の活用　2.12　修飾語の位置　　　　STEP UP　公用文作成の要領　　　　NOTE　統一書式第3章　SOPの作成と管理 1.　SOPの構成　1.1　文書体系とSOP 　1.2　GCP組織の構築とSOP 　　　　NOTE　PMDAチェックリストと文書の日付　1.3　SOPの種類とSOPリスト　1.4　SOPの記載項目　　1.4.1　表紙，ヘッダー，フッター　　1.4.2　本文　　1.4.3　後付け　1.5　SOPの書式　　1.5.1　ページ設定　　1.5.2　項目番号　1.6　SOPの点検と承認　　1.6.1　自己レビューとPeer Review 　　1.6.2　承認者　　　　STEP UP　21 CFR 2.　SOPの教育と維持管理　2.1　SOPの周知と教育　2.2　SOPの改廃と保管管理　　2.2.1　SOPの見直し　　2.2.2　SOPの配付　　2.2.3　SOPの廃止と無効　　2.2.4　SOPの保存　　　　NOTE　電子署名　　　　STEP UP　マニュアルの作成 3.　GCP監査と規制当局調査でのSOP提示　3.1　GCP監査　3.2　規制当局の調査　　　　STEP UP　規制当局調査での指摘事例 4.　SOP作成の外部委託　4.1　SOP作成の委託先の調査選定　4.2　SOP作成の委託の流れ　4.3　委託する際の留意点　　　　STEP UP　SOP作成に関するCROとの委受託契約第4章　医薬品GCPで必要なSOP 1.　GCP省令の構成　　　　STEP UP　医薬品医療機器等法とGCP省令 2.　治験依頼者に必要なSOP 　2.1　GCP省令第4条の記述　　2.1.1　担当者の指名（割当て）手順　　2.1.2　教育訓練の手順　　2.1.3　品質マネジメントの手順　　2.1.4　Root cause analysisとCAPAに関する手順　　2.1.5　症例報告書の変更又は修正の手引きの作成に関する手順　2.2　治験の依頼に係るSOP 　　2.2.1　医学専門家の指名の手順　　2.2.2　実施医療機関等の選定手順　　2.2.3　治験実施計画書の作成手順　　2.2.4　治験薬概要書の作成と改訂に関する手順　　　　NOTE　ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言　　2.2.5　説明文書案の作成に関する手順　　2.2.6　治験の依頼に係る手順　　2.2.7　治験薬の事前交付の禁止に係る手順　　2.2.8　CROへの業務委託に関する手順　　2.2.9　治験の契約に関する手順　　　　NOTE　GCPの4本柱　　2.2.10　被験者に対する補償措置に関する手順　2.3　治験の管理に係るSOP 　　2.3.1　治験使用薬の管理に係る手順　　2.3.2　治験薬の製造と交付に係る手順　　2.3.3　治験調整医師の委嘱に係る手順　　　　NOTE　治験総括医師　　　　STEP UP　治験に係る文書又は記録　　2.3.4　効果安全性評価委員の設置に係る手順　　2.3.5　安全性情報の管理に係る手順　　2.3.6　モニタリングの手順　　2.3.7　監査手順書の記載　2.4　治験の依頼及び管理に係るその他の手順　2.5　CROに全部委託する治験依頼者のSOP 　　　　STEP UP　治験依頼者が作成しているSOPの例 3.　実施医療機関と治験審査委員会のSOP 　3.1　実施医療機関のSOP 　3.2　治験審査委員会のSOP 　3.3　治験施設支援機関のSOP 　　　　STEP UP　IRBと実施医療機関の教育訓練　　　　NOTE　迅速審査と継続審査 4.　医師主導治験のSOP 　4.1　自ら治験を実施する者のSOP 　4.2　モニタリングと監査のSOP 　　　　STEP UP　医師主導の治験の実施の基準に関する省令 5.　CROのSOP 　　　　STEP UP　CROに丸投げ　　　　NOTE　GCP制定の経緯第5章　医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP 1.　医療機器GCPのSOP 　　　　STEP UP　医療機器治験の同意撤回　　　　NOTE　いろいろなISO 2.　再生医療等製品GCPのSOP 第6章　臨床研究のSOP 1.　臨床研究における規制・制度　　　　NOTE　医療資格の国家試験問題 2.　企業が関わる臨床研究のSOP作成　2.1　特定臨床研究に関する手順　2.2　研究資金等の提供と契約の締結に関するSOP 　2.3　医薬品等の管理に関するSOP 　2.4　CROへの業務委託に関する手順　2.5　記録の保存に関する手順　　　　STEP UP　治験に関する原則的事項と治験の補償制度第7章　GCPとSOPに使われる用語 1.　GCP用語とSOP用語　　　　STEP UP　SOP用語 2.　GCPで使われている言葉　2.1　文書と記録　2.2　保存と保管　2.3　指名と任命　2.4　代諾者　2.5　意思決定手続き　2.6　品質管理，品質マネジメント　2.7　医師主導の治験，医師主導型治験，医師主導治験　2.8　記載整備　2.9　直ちに，速やかに，遅滞なく　2.10　「聞く」と「聴く」　2.11　法令用語 or 霞が関文学？　　　　STEP UP　逸脱と不適合 3.　SOPに使用する用語　3.1　文と文章　3.2　関わる，係わる　3.3　読替え，読み替える　3.4　記入と記載　3.5　的確，適確，適格　3.6　配付と配布　3.7　付と附　3.8　意思，意志　3.9　遵守と順守　3.10　委員長に事故のあるとき　　　　STEP UP　SOPのNG例

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通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-08-08 09:02:17
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
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输出编码 :
加载类库 : 36
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000269s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
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[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000359s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE id=101290
[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000219s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101290
[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000181s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=209171
[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000209s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000180s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000168s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101290
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[ 25-08-08 09:02:18 ] RunTime:0.000163s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 99条错误
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-08-08 09:02:17 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
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[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
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[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
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[ 25-08-08 09:02:18 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
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