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日本代购-■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～ ■書籍趣旨今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点を考える場合は、安全性データの収集・入力・評価の過程に問題がないかどうかを再度確認し、実行に移して頂くことが重要と考える。是非とも、そうした観点で実施して頂くことを、同じ医薬品製造販売企業として願う。編著者：小林　秀之 ■目次第1章　RMP（医薬品リスク管理計画）策定におけるデータベース活用とその留意点はじめに 1.　薬害と薬事規制の更新 2.　RMP の概要 2.1　安全性検討事項の3 分類 2.2　安全性監視計画とリスク最小化計画 3.　安全性監視計画とRWD の活用 3.1　研究デザインの専門性・重要性・多様性 3.2　製造販売後データベース調査の登場 4.　リスク最小化計画とRWD の活用 5.　RMP のスキマとRWD の活用 5.1　データ間リンクの課題 5.2　研究デザインスキル不足の“無自覚” 5.3　RMP 実行の主体と責任おわりに第2章　欧州におけるRMP（医薬品リスク管理計画,EU-RMP）と安全対策に関する考え方～各Module とPV 活動～はじめに 1.　EU のリスク管理計画（EU-RMP）と安全対策（リアクティブからプロアクティブへ） 2.　EU-RMP に関連する規制 2.1　EU-RMP の法整備の歴史 2.2　EU-RMP に関連する規制 2.3　EU-RMP の適用範囲・要件 3.　EU-RMP の構成 4.　EU-RMP Part 2：リスク（安全性検討事項）に関する記載 4.1　S 7 .1 Identification of safety concerns in the initial RMP submission 4.2　S 7 .1.1. Risks not considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP 4.3　S 7 .1.2. Risks considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP 4.3.1　重要な特定されたリスク 4.3.2　重要な潜在的リスク 4.3.3　不足情報 4.4　S7. 2 New safety concerns and reclassification with a submission of an updated RMP 5.　EU-RMP Part 3：リスク最小化策とその有効性評価おわりに第3章　米国におけるREMS（リスク評価・軽減戦略）と安全対策に関する考え方～ FDA Guidance とPV 活動～はじめに 1.　背景 2.　REMS の概要 2.1　ETASU 2.2　薬剤リスク管理 2.3　薬剤リスク管理におけるREMS 使用 2.4　REMS 決定における法定要素の適用 2.4.1 薬剤と関連ある既知または潜在的な有害事象の重篤性，および薬剤を使用する可能性のあるポピュレーションにおける当該事象の背景罹患率 2.4.2　疾患または症状に対して期待される医薬品のベネフィット 2.4.3　治療すべき疾患または症状の重篤性 2.4.4　医薬品が新規分子化合物であるかどうか 2.4.5　予想または実際の医薬品の治療期間 2.4.6　医薬品が使用される推定対象患者数 2.5　追加となる配慮事項：医療提供体制と患者アクセスへの潜在的な負担 3.　COVID-19大流行によるREMS 対応おわりに第4章　日本におけるRMP（医薬品リスク管理計画，J-RMP）と安全対策に関する考え方～通知等，イエローレター，ブルーレター～ 1.　安全対策及び医薬品リスク管理計画に係る日本の薬事行政 1.1　薬機法 1.2　医薬品リスク管理計画 2.　医薬品リスク管理計画 2.1　RMP とその活用 2.2　RMP の構成 2.2.1　安全性検討事項 2.2.2　安全性監視計画 2.2.3　リスク最小化計画（1）通常のリスク最小化策 1)電子化された添付文書 2)患者向医薬品ガイド 2)追加のリスク最小化策 1)市販直後調査（確実な情報提供） 2)医療関係者への追加の情報提供 3)患者への情報提供 4)医薬品の使用条件の設定 5)その他 3.　日本の安全対策と今後の期待第5章　日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違いはじめに 1.　米国：独立までの歴史及び歴史観に基づく考え方の基本 1.1　米国の基本的考えに則ったPV 規制 1.2　米国における市販後の安全性監視体制 2.　欧州：EU 統合に基づく考え方の基本 2.1　欧州の基本的考えに則ったPV 規制 2.2　欧州における市販後の安全性監視体制 3．日本独自の考えに基づいたPV規制 3.1　日本の基本的な考え方に則ったPV 規制 3.2　日本における市販後の安全性監視体制 4.　日米欧の安全対策に関する考え方・スタンスの違いによる安全対策そのものへの影響第6章　RMP(REMS)と安全対策の関係について～CCDS（CCSI）、Core-RMP～はじめに 1．CCDSとCCSIについて 2．J-RMPとEU-RMP（REMS）の相違について 3．注意すべきリスクとは 4．RMPの利活用第7章　RMP の安全性検討事項の設定プロセスはじめに 1.　安全性検討事項の特定 1.1　日本における安全性検討事項の定義 1.2　EU における安全性検討事項の定義 1.3　日本とEU の安全性検討事項の比較 1.4　医療従事者によるRMP の利活用を踏まえた安全性検討事項の検討 2.　承認申請時に作成されるRMP における安全性検討事項の検討 3.　製造販売後に作成又は改訂されるRMP における安全性検討事項の検討 4.　安全性検討事項の見直しおわりに第8章　日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例 1.　リスク最小化策の評価について 2.　評価のための目的，デザイン，使用するデータ，評価指標の検討 3.　わが国で利用可能なデータベースと主な利点と欠点 4.　アンケート調査によるリスク最小化活動を評価した事例 5.　データベースを用いてリスク最小化活動を評価した事例 5.1　血中濃度測定の効果について 5.2　処方割合や心エコー検査の実施率まとめ第9章：医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策 1．用語確認 1.1 PV査察とは 1.2 PV監査とは 2．PV査察/監査が求める安全対策とは？ 2.1 日米欧のPV査察の違い 2.2 入手すべき安全性情報が漏れなく収集されているかどうかの確認 2.3 入手すべき安全性情報が漏れなくDBに格納されているかどうかの確認 2.4 入力されたデータの評価にブレがないかどうかの確認 2.5 評価されたデータに基づく安全対策の妥当性の確認 2.6 実施された安全対策の有効性の確認

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请求方法 : GET
通信协议 : HTTP/1.1
请求时间 : 2025-08-31 20:41:43
用户代理 : Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)
会话ID : beilitt9ph43n64gt9r1hj1n76
运行数据 : Process: 0.189s ( Load:0.007s Init:0.009s Exec:0.168s Template:0.005s ) | DB :23 queries 0 writes | Cache :5 gets 2 writes | UseMem:26,631 kb
输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000285s SQL = SELECT * FROM bio_syscolumn WHERE ( `column_leftid` = '18' ) AND ( `column_open` = 1 ) ORDER BY column_order asc
[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000561s SQL = SHOW COLUMNS FROM bio_rakutencategory
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[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000181s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101290
[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000169s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=209171
[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000208s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=101281
[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000189s SQL = SELECT p.id,p.name_cn FROM bio_rakutencategory p LEFT JOIN bio_rakutencategory c on c.parentid=p.id WHERE c.id=200162
[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000186s SQL = SELECT * FROM bio_rakutencategory WHERE parentid=101290
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[ 25-08-31 20:41:46 ] RunTime:0.000158s SQL = SELECT * FROM bio_rate WHERE ( `type` = 'RMB->JPY' ) ORDER BY date desc LIMIT 1
错误记录 : 98条错误
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 280 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 281 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
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[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
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[ 25-08-31 20:41:46 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
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