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日本代购-[書籍] 【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
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日本代购-■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】 ～安定した製剤開発のための凝集体抑制法と各不純物の限度値設定～ ■書籍趣旨 ＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞　 ◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験　 ◎不純物による免疫誘導とその対応策　 ◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察）　 　 ＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞　 ◎セルバンク（MCB/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験　 ◎CHO細胞の不均一性・不安定性と生産培養との関連性は　 　 ＜効果的なタンパク質凝集抑制＞　 ◎タンパク質凝集メカニズムと評価法（ナノ、サブミクロン、ミクロン粒子）　 ◎安定した製剤開発のためのタンパク質凝集抑制　 　 　 ◎外来ウイルス混入の事例　 ◎原材料の適格性判断　 ◎ウイルスクリアランス工程導入と評価/ウイルス除去技術の事例　 ◎ウイルス検出試験の事例　 　 　 ◎HCP評価の重要性とリスク事例　 ◎特許HCP‐ELISAと限度値設定　 ◎HCP試験の指針と国際動向　 　 　 ◎シーケンスバリアントの擬陽性減少手法　 ◎シーケンスバリアントの管理限界値設定　 　 　 ◎E＆Lの管理手法　 ◎不溶性微粒子と不溶性異物の低減策　 　 　 ◎ICHガイドラインをふまえたバイオ医薬品の安定性試験　 ◎バイオ医薬品の強制分解試験　 ◎承認審査をふまえたバイオ医薬品の製造/試験法開発と変更管理　 ◎変更管理におけるリスク評価　 　 　 ◎バイオ医薬品開発において重要なQbDの原則　 ◎バイオ医薬品不純物に関わる照会事項　 ◎当局とのコミュニケーション　 ◎CTD-Q作成における留意点：不純物管理項目　 ■目次 第1章　バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方：バイオCMCの観点から　 1．バイオ医薬品の最近の承認状況　 2．バイオ医薬品の製造管理　 3．バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向　 3.1　QualitybyDesign 3.2　PACMP確認申請制度　 3.3　連続生産　 4．不純物　 4.1　製造工程由来不純物　 4.2　目的物質由来不純物　 おわりに　 　 第2章　バイオ医薬品の不純物～目的由来不純物及び製造工程由来不純物管理の考え方～　 1．バイオ医薬品の不純物の管理の考え方　 1.1　目的物質由来不純物　 1.2　製造工程由来不純物　 2．不純物により免疫が誘導された事例　 2.1　ソマトロピンBS　 2.2　rHSA　 3．修飾タンパク質の不純物の管理の考え方　 3.1　ポリエチレングリコール（PEG）化タンパク質医薬品　 3.2　抗体薬物複合体（ADC）　 　 第3章　バイオ医薬品の安定性試験　 はじめに　 1．ICHガイドラインに記載されているバイオ医薬品の安定性試験　 1.1　バッチの選定　 1.2　安定性評価　 1.3　保存条件及び期間　 1.4　規格及び有効期間の設定　 2．抗体医薬品の強制分解試験　 2.1　主な分解経路　 おわりに　 　 第4章　セルバンク（MCB/WCB）の製造に用いる原材料・培地の管理及びセルバンク保管のポイント　 1．セルバンク（MBC/WCB）の製造及び品質評価　 2．セルバンク（MCB/WCB）の製造に関する規制要件　 3．セルバンク（MCB/WCB）の製造に使用する培地及び原材料に関する規制要件　 4．培地及び原材料の管理のポイント　 5．セルバンク（MCB/WCB）の保管および再評価のポイント　 　 第5章　バイオ医薬品の混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法　 はじめに　 1．バイオ医薬品製造における外来ウイルス混入事例　 2．ウイルス安全性評価の国際動向　 3．ウイルス安全性確保の基本的考え方　 3.1　細胞基材や原材料の適格性判断とウイルス汚染リスクの考察　 3.2　細胞基材のウイルス安全性評価　 3.3　製造工程内での外来性ウイルスの管理　 3.4　ウイルスクリアランス工程の導入　 3.5　ウイルスクリアランス工程の性能評価　 4．ウイルス安全性に関する管理戦略の実際　 4.1　ICHQ5Aが求める管理戦略の要点　 4.2　生物由来原料基準への適合性確認の要点　 5．ウイルス検出技術概論　 5.1　培養細胞を用いた試験　 5.2　動物を用いた試験　 5.3　分子生物学的手法による試験　 5.4　顕微鏡観察による試験　 6．ウイルスクリアランス技術概論　 6.1　ウイルス不活化技術　 6.2　ウイルス除去技術　 おわりに　 　 第6章　バイオ医薬品における製剤安定化のためのタンパク質凝集抑制手法　 1．タンパク質の凝集メカニズム　 2．バイオ医薬品の凝集を引き起こす原因　 3．バイオ医薬品の凝集体の評価　 3.1　ナノ粒子　 3.2　サブミクロン粒子　 3.3　ミクロン粒子　 4．タンパク質凝集抑制手法　 　 第7章　CHO細胞と組み換え抗体の不均一性～細胞開発と培養プロセスについて～　 はじめに　 1．CHO細胞の不均一性　 1.1　生産細胞樹立時の不均一性・クローニング・モノクロ―ナリティー　 1.2　細胞樹立後の長期培養で生じる不均一性・不安定性　 2．scRNA-seqによる不均一性のモニタリング　 2.1　scRNA-seqとは　 2.2　scRNA-seqによるCHO-KI細胞の分裂　 2.3　scRNA-seqによる抗体産生CHO細胞の分析　 3．CHO細胞不均一性・バイオプロセスと不純物　 3.1　CHO細胞クローンと抗体品質　 3.2　バイオプロセス開発の重要性　 おわりに　 　 第8章　宿主由来タンパク質（HCP）の測定法とその留意点　 はじめに　 1．HCP評価の必要性　 2．HCP測定法の概要　 2.1　HCPの代表的な測定方法　 2.2　HCP-ELISAに用いる抗HCP抗体の適格性評価方法と留意点　 2.3　HCP-ELISAのバリデーションと運用時の留意点　 2.4　残留HCPの限度値の考え方　 3．LC/MSを用いたHCP解析手法の現状と課題　 4．HCPがバイオ医薬品の品質及び有効性・安全性に及ぼす影響の事例　 5．HCP試験法の指針と国際動向　 おわりに　 　 第9章　シーケンスバリアントの擬陽性減少と管理戦略～ケーススタディを踏まえて～　 はじめに　 1．タンパク質レベルの測定でシーケンスバリアントの擬陽性が生じる原因　 2．シーケンスバリアントの擬陽性の削減に用いられる市販のソフトウェア　 2.1　MascotErrorTolerantSearch(Mascot-ETS)とPepFinderTM　 2.2　SIEVEsoftware　 2.3　PepFinderTMと組み合わせた戦略　 3．真のシーケンスバリアントをマニュアルにより確認する場合に考慮すべき点　 4．バイオ医薬品開発におけるシーケンスバリアントの管理限界値の提案　 4.1　ケーススタディ1　 4.2　ケーススタディ2　 4.3　ケーススタディ3　 5．シーケンスバリアントのレベルが比較的高い抗体医薬品候補で開発が進められたケーススタディ　 6．筆者の見解　 おわりに　 　 第10章　バイオ医薬品におけるシングルユース技術の利用と評価の実際　 　　　　～E＆Lと不溶性微粒子・不溶性異物の評価/管理・供給管理をふまえて～　 はじめに　 1．シングルユース技術について　 1.1　シングルユースの種類　 1.2　シングルユース技術を利用したバイオ医薬品製造　 2．シングルユース由来の不純物管理　 2.1　シングルユース由来の溶出物（Extratables）および浸出物（Leachables）　 2.2　シングルユース由来の不溶性微粒子および不溶性異物　 3．シングルユースの供給管理　 おわりに　 　 第11章　バイオ医薬品における試験法・製法変更とその評価　 はじめに　 1．承認申請書とICHのEstablishedConditions　 2．早期段階の製造法開発手法と変更管理の関係　 3．バイオ医薬品の試験方法開発と変更管理　 3.1　試験方法開発の原則及び開発方法　 3.2　バイオ医薬品の試験方法開発の特徴　 3.3　試験方法の承認後管理及び変更管理の例　 終わりに　 　 第12章　バイオ医薬品の不純物管理をふまえたCTD‐Q作成における留意点　 はじめに　 1．不純物の種類と分類　 2．CTD‐Qの作成　 2.1　CTDの構成　 2.2　品質に関するCTD文書の構成　 2.3　不純物、製法変更に関わるCTD‐Q項目　 　　治験申請段階　 　　承認申請段階　 3．不純物に関わる試験方法の開発　 3.1　不純物に関わる試験方法の設定と製造工程管理　 3.2　開発における分析法バリデーション　 3.3　規格設定　 4．不純物と品質管理戦略　 4.1　国内および海外の主なガイドライン　 4.2　QbDによる品質管理戦略　 4.3　不純物管理の開発上の考慮点　 5．規制当局とのコミュニケーション　 5.1　不純物に関わる照会事項対応　 5.2　欧米開発におけるCTD作成　 おわりに
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输出编码 :
加载类库 : 33
模板编译 : 重新编译
SQL记录 : 23条SQL
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错误记录 : 98条错误
[ 25-09-04 09:41:47 ] 注意：[8] A session had already been started - ignoring session_start() App.class.php 第 115 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 253 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated apiExecuter.php 第 284 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 125 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 134 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated getApiData.php 第 499 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 412 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 736 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 749 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Request.php 第 794 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class Net_URL URL.php 第 122 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 691 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 693 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Unserializer.php 第 852 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2048] Redefining already defined constructor for class XML_Parser Parser.php 第 206 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Parser.php 第 576 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2048] Declaration of XML_Parser::raiseError() should be compatible with that of PEAR::raiseError() Parser.php 第 634 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: openid BaseAction.class.php 第 72 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: Debug BaseAction.class.php 第 174 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: uid BaseAction.class.php 第 209 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 179 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8192] Assigning the return value of new by reference is deprecated Client.php 第 228 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined offset: 11 BaseAction.class.php 第 349 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2] shuffle() expects parameter 1 to be array, boolean given BaseAction.class.php 第 418 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined property: RakutenApiExecuter::$ApiDataWorker RakutenApiExecuter.php 第 346 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: appid getApiData.php 第 417 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 436 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 447 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugYourMa getApiData.php 第 450 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 468 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe getApiData.php 第 481 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: options Unserializer.php 第 448 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 503 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context getApiData.php 第 509 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[2048] Non-static method PEAR::isError() should not be called statically, assuming $this from incompatible context RakutenAction.class.php 第 595 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe RakutenAction.class.php 第 607 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: categoryPath RakutenCategoryGetter.class.php 第 55 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: _imgserver YahooAction.class.php 第 1014 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: descpre RakutenAction.class.php 第 645 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: agentId common_inc.php 第 3135 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: isDebugMe forbidcates.php 第 108 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: type_ BaseAction.class.php 第 649 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: showmiddleOfIndex bf17f8f5a76a9d7e9186c4c573d8f8fc.php 第 2 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: meta_keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 7 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 42 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: U 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 59 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 97 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 121 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 134 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 150 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 201 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 278 行.
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[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 286 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: shopcode 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 296 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: minPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 300 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: maxPrice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 301 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 453 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: category 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 454 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: so 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 456 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: dr 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 457 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: keyword 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 462 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 463 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: Act 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 464 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: sellerID 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 476 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 486 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 489 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: store 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 492 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 503 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 506 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: item_status 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 509 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: wrappingicon 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 520 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: buynow 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 523 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: thumbnail 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 525 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: urlpre 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: chkjp 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 536 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: aucminprice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 537 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined index: aucmaxprice 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 538 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: isindex 7e3578d85670e1bc8aad2b48d2c6a90d.php 第 577 行.
[ 25-09-04 09:41:48 ] 注意：[8] Undefined variable: url 97ae39e43927d85ac9989230a15609a2.php 第 4 行.