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science-t
店铺名称:
サイエンス&テクノロジー
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日本代购-[書籍] <バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
商品编号:
science-t:10000072
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日本代购-~弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ!抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点:製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」~ ■書籍趣旨 -当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる- -特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ 品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する- バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、 審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには 具体的に何をどの程度記載すればよいのか? 市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から 照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説! ◎製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」 ◎開発検体毎に検討し判断基準を設定する際の考え方:各要素を詳細に解説! ■目次 第1章 CTDの構成と記載整備の概要 1.モジュール1(第1部) 1.1 医薬品製造販売承認書 1.2 原薬の別紙規格 1.3 原薬の製造方法 1.4 製剤の製造方法 1.5 用法及び用量 1.6 効能又は効果 1.7 貯蔵方法及び有効期間 1.8 製剤の規格及び試験方法 2. モジュール3 (第3部:品質に関する資料),(第2部:品質に関する概括資料) 第2章 特性解析と標準物質 1 特性(3.2.S.3) 1.1 構造その他の特性の解明(3.2.S.3.1) 1.2 不純物(3.2.S.3.2) 1.3 分析法の要点 -1 ペプチドマップ(アミノ酸配列) -2 糖鎖構造 -3 分子量 -4 目的物質の不均一性の説明 -5 生物学的性質 1.4 バイオシミラーでの注意点 (1)構造 (2)有効成分の定量法(タンパク質含量,生物活性) (3)先行バイオ医薬品の品質 2 標準品及び標準物質(3.2.S.5) 2.1 一次標準物質(3.2.S.5.1) (1)調製方法 (2)適格性確認のための特性試験 (3)更新方法 2.2 常用標準物質(3.2.S.5.2) (1)調製方法 (2)適格性試験 (3)更新方法 2.3 開発時の標準物質(3.2.S.5.3) 2.4 標準物質の設定における注意点 第3章 規格及び試験方法 1. 含量(タンパク質量) 1.1 規格 1.2 試験方法(分析方法) 2. 性状 2.1 規格 2.2 試験方法(分析方法) 3. 確認試験 3.1 ペプチドマップ 3.2 その他の確認試験 4. 示性値 4.1 浸透圧 4.2 糖鎖プロファイル 4.3 pH 5. 純度試験 5.1 イオン交換クロマトグラフィー(IEC) 5.2 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC) 5.3 キャピラリー電気泳動(CE-SDS) 5.4 製造工程由来不純物 6. エンドトキシン 6.1 規格(例) 6.2 試験方法(例) 7. 微生物限度 7.1 規格(例) 7.2 試験方法 8. 生物学的活性 8.1 表面プラズモン共鳴(Surface Plasmon Resonance:SPR)法 8.2 補体依存性細胞傷害活性(ADCC) 9. 製剤で必要とされる試験 9.1 採取容量 9.2 不溶性異物 9.3 不溶性微粒子 9.4 無菌 第4章 分析法バリデーション 1 確認試験 1.1 ペプチドマップ 1.2 その他の確認試験 2.示性値 2.1 糖鎖プロファイル 3.純度試験 3.1 イオン交換クロマトグラフィー(IEC) 3.2 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC) 3.3 キャピラリー電気泳動(CE-SDS) 4. 生物学的活性 4.1 表面プラズモン共鳴(Surface Plasmon Resonance:SPR)法 4.2 補体依存性細胞傷害活性(ADCC) 5. 定量法 5.1 紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法)) 5.2 液体クロマトグラフィー 第5章 製造 1. 原薬(3.2.S.2) 1.1 製造業者(3.2.S.2.1) 1.2 製造方法及びプロセス・コントロール(3.2.S.2.2) (1)3.2.S.2.2.1 培養工程(細胞培養)及びハーベスト工程 ・ロット及びスケールの定義 ・WCB融解及び種培養工程 ・拡大培養工程 ・生産培養工程 ・ハーベスト工程 (2)3.2.S.2.2.2 精製工程及び充填・保管工程 ・プロテインA工程(アフィニティークロマトグラフィー) ・低pH処理工程(ウイルス不活化工程:重要工程) ・陰イオン交換クロマトグラフィー(重要工程) ・陽イオン交換クロマトグラフィー(重要工程) ・ウイルス除去工程(ナノフィルトレーション:重要工程) ・限外ろ過/透析ろ過工程(濃縮・緩衝液置換) ・製剤処方化工程 ・ろ過・充填及び保管 1.3 原材料の管理(3.2.S.2.3) (1)3.2.S.2.3.1 セルバンク (2)3.2.S.2.3.2 製造工程で使用する原材料 (3)3.2.S.2.3.3 動物又はヒト由来の原材料 1.4 重要工程及び重要中間体の管理(3.2.S.2.4) ※各製造工程でのプロセスパラメータ(CPP,Non-CPP)及び工程内試験(処置基準,IPC 規格)の管理状況とその妥当性の根拠についての記載例を示す。(青字:記載例) (1)培養工程及びハーベスト工程 ・【記載例】WCB 融解及び種培養工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】拡大培養工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】生産培養工程:プロセスパラメータ管理/未加工・未精製バルク溶液の工程内試験・ハーベスト工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) (2)精製工程 ・【記載例】プロテインA工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】低pHウイルス不活化工程のプロセスパラメータ/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】デプスフィルターろ過工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】陰イオン交換クロマトグラフィー工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】陽イオン交換クロマトグラフィー工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】ウイルス除去ろ過工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】限界ろ過/透析ろ過工程(濃縮・緩衝液置換):プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠) ・【記載例】製剤化工程及び充填工程:工程内試験(妥当性根拠) (3)プロダクトプールの保存時間 1.5 プロセス・バリデーション/ プロセス評価(3.2.S.2.5) (1)3.2.S.2.5.1 ウイルスクリアランス (2)3.2.S.2.5.2 プロセスの適格性検証(PPQ:Process performance qualification) ・【記載例】WCB 融解及び種培養工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】拡大培養工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】生産培養工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】ハーベスト工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】アフィニティー精製工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】低pHウイルス不活化工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】デプスフィルターろ過工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】陰イオン交換クロマトグラフィー工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】陽イオン交換クロマトグラフィー工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】ウイルス除去ろ過工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】限界ろ過/透析ろ過工程(濃縮・緩衝液置換):実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】製剤化工程及び充填工程:工程内試験の結果 ・【記載例】工程由来不純物の除去能:HCPの除去能/DNAの除去能 (3)3.2.P.2.5.3 継続的なプロセス検証(CPV:Continued process verification) 1.6 製造工程の開発の経緯(3.2.S.2.6) ・アダリムマブ(遺伝子組換え):先行バイオ医薬品の審査報告書 ・アダリムマブ後続1 の審査報告書 ・ベマシズマブ(遺伝子組換え):先行バイオ医薬品の審査報告書 ・ベマシズマブ後続1 の審査報告書 ・ベマシズマブ後続2 の審査報告書 2. 製剤(3.2.P.3) 2.1 製造業者(3.2.P.3.1) 2.2 製造処方(3.2.P.3.2) 2.3 製造工程及びプロセス・コントロール(3.2.P.3.3) (1)3.2.P.3.3.1 製造工程フロー (2)3.2.P.3.3.2 製造工程 2.4 重要工程及び重要中間体の管理(3.2.P.3.4) (1)原薬の融解と均一化工程 (2)無菌ろ過工程(重要工程) (3)充填及びプランジャーストッパーの打栓工程(重要工程) (4)目視検査工程 (5)二次包装工程 (6)各工程での保管期間 2.5 プロセス・バリデーション/ プロセス評価(3.2.P.3.5) (1)フィルターバリデーション (2)培地充填試験 (3)プロセス評価:プロセスの適格性検証(PPQ:Process performance qualification) ・【記載例】原薬の融解と均一化工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】無菌ろ過工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 ・【記載例】充填及びプランジャーストッパーの打栓工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果 2.6 査察への対応
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