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【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発手順書
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[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
价格:66000 円
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[書籍] <パーフェクトガイド> 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
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21 CFR Part 11解釈表
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リスクマネジメント規格(ISO14971)セミナー
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初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』
(全5コース)改正GMPセミナーシリーズ 【一括受講】
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[書籍] FDA査察対応の手引き
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【GMP省令対応】製品保管規程
【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程
FDAリモート査察対応セミナー
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【GMP省令対応】 ペストコントロール規程
【FDA CFR 820 QMSR対応】製品の監視及び測定規程・手順書・様式
適格性評価とバリデーション
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【FDA CFR 820 QMSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式
【GVP省令対応】規程・手順・様式集
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[書籍] リチウムイオン電池 -性能向上への開発と車載用LiB業界動向-
[書籍] 【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)
[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー
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医薬品滅菌バリデーション要点セミナー
【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書
[書籍] 海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ
【GMP省令対応】外部試験検査機関管理規程・手順書
医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション
【FDA CFR 820 QMSR対応】クリーンルーム管理規程